Štátny ústav pre kontrolu liečiv — State Institute for Drug Control of Slovakia
ŠÚKL · Slovakia · Европа
Государственный институт контроля лекарств Словакии — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС по медицинским изделиям (MDR 2017/745), применяемые через словацкое национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок независимо не проверено ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Slovakia
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-26
- Веб-сайт
- https://www.sukl.sk
Соответствующие коды нормативных актов
- Slovak Act No. 362/2011 on Medicinal Products and Medical Devices
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Slovak law
- Slovak Act No. 578/2004 on Healthcare Providers
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Словацкой медицинской палате (Slovenská lekárska komora) — требуется назначение для любого применения биомедицинского изделия
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с протоколом учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в ŠÚKL в применимых случаях; маркировка на словацком языке требуется по национальному законодательству. Стандартные условия холодовой цепи; применяется внутриобщинное перемещение по ЕС в соответствии с MDR.
Правила импорта/экспорта
Свободное перемещение в рамках единого рынка ЕС в соответствии с MDR; разрешение Государственного управления ветеринарии и продовольствия для живых беспозвоночных, происходящих не из ЕС; документация CITES Приложения II для Hirudo medicinalis / verbana при импорте из-за пределов ЕС.
Условия возмещения расходов
Общая медицинская страховая компания (VšZP) и другие государственные плательщики могут покрывать стационарное комплексное использование; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Slovak law. ŠÚKL coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.