Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije — Medicines and Medical Devices Agency of Serbia
ALIMS · Сербия · Европа
Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Сербии — специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования лекарственных средств и медицинских изделий в установленном порядке.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Сербия
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-26
- Веб-сайт
- https://www.alims.gov.rs
Соответствующие коды нормативных актов
- Serbian Law on Medicines and Medical Devices (Official Gazette of the Republic of Serbia No. 30/2010, as amended)
- Serbian national medical device regulatory framework — progressively aligned with EU MDR 2017/745
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Сербской медицинской палате — для любого применения биомедицинского изделия требуется назначение
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с протоколом учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в ALIMS при применимости; маркировка на сербском языке. Стандартные условия холодовой цепи; согласование с EU MDR постепенно продвигается в рамках переговоров о вступлении в ЕС.
Правила импорта/экспорта
Разрешение на импорт от ALIMS и Министерства здравоохранения; ветеринарный контроль для живых беспозвоночных; документация по Приложению II CITES для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие Республиканским фондом медицинского страхования (RFZO) зависит от комплексной оплаты стационарного лечения; амбулаторная гирудотерапия, как правило, отдельно не возмещается.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. As an EU candidate country, Serbia is progressively aligning with EU MDR; whether this includes specific guidance on live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.