Lyfjastofnun — Icelandic Medicines Agency
IMA · Исландия · Европа
Агентство по лекарственным средствам Исландии — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под согласованную с EEA систему регулирования медицинских изделий в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Исландия
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-26
- Веб-сайт
- https://www.lyfjastofnun.is
Соответствующие коды нормативных актов
- Icelandic national implementing legislation for Regulation (EU) 2017/745 (MDR) via the EEA Agreement
- Icelandic Medicines Act
Требования к назначающим врачам
- Исландский лицензированный врач (læknir), зарегистрированный в Управлении здравоохранения — заказ требуется для любого применения медицинского изделия
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с протоколом учреждения
Цепочка поставок и GMP
Дистрибьюторы осуществляют деятельность в соответствии с обязательствами экономических операторов MDR, гармонизированными с EEA; стандартные условия холодовой цепи для живых беспозвоночных. IFU на исландском языке.
Правила импорта/экспорта
Применяется свободное перемещение в рамках EEA; импорт из третьих стран требует документации CITES Appendix II для Hirudo medicinalis / verbana и разрешения Исландского управления по безопасности пищевых продуктов и ветеринарии (MAST) для живых беспозвоночных.
Условия возмещения расходов
Не покрывается государственными страховыми программами специально для терапии пиявками.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Iceland participates in EU medicines and devices law via the EEA Agreement rather than EU membership.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.