Fimea — Finnish Medicines Agency
Fimea · Финляндия · Европа
Агентство по лекарственным средствам Финляндии — регулирует медицинские изделия, включая пиявок, в рамках EU MDR; надзор за медицинскими изделиями передан от Valvira к Fimea с 1 января 2020 года.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Финляндия
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.fimea.fi
Соответствующие коды нормативных актов
- Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021)
- Asetus (EU) 2017/745 (MDR)
Требования к назначающим врачам
- Требуется рецепт лицензированного врача (licensed MD)
- Применение медсестрой (RN) по стандартному медицинскому предписанию в больничных условиях
- Отсутствует законодательное признание гирудотерапевтов, не являющихся врачами
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в соответствии с MDR через Fimea посредством реестра медицинских изделий. Обязательна маркировка на финском и шведском языках. Холодовая цепь согласно IFU производителя.
Правила импорта/экспорта
Свободное перемещение внутри ЕС. Импорт из третьих стран через Tulli (таможня) и Ruokavirasto (Продовольственное ведомство Финляндии) для получения разрешения на ввоз живых беспозвоночных.
Условия возмещения расходов
Hyvinvointialueet (регионы благополучия, реформа после 2023 года) финансируют стационарную гирудотерапию за счет бюджетов своих больничных служб; отсутствует амбулаторная категория возмещения Kela.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Finland's medical-device oversight was moved from Valvira to Fimea on 1 Jan 2020 as part of regulator consolidation; this changes references in older 2018–2019 ASH content.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.