Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România — National Agency of Medicines and Medical Devices
ANMDMR · Румыния · Европа
Национальное агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Румынии — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общие рамки EU MDR в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Румыния
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-26
- Веб-сайт
- https://www.anm.ro
Соответствующие коды нормативных актов
- Romanian national implementing legislation for Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Romanian Medicines Law (Legea medicamentului)
Требования к назначающим врачам
- Румынский лицензированный врач (медик), зарегистрированный в Румынской коллегии врачей — предписание требуется для любого применения изделия
- Применение специалистом смежной области здравоохранения под контролем врача в соответствии с внутренним протоколом учреждения
Цепочка поставок и GMP
Дистрибьюторы осуществляют деятельность в соответствии с обязательствами экономического оператора по статье 14 EU MDR; стандартные условия холодовой цепи для живых беспозвоночных. IFU на румынском языке.
Правила импорта/экспорта
Свободное обращение внутри ЕС согласно Регламенту (EU) 2017/745. Импорт из третьих стран требует документации CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Не покрывается программами государственного страхования специально для гирудотерапии.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. ANMDMR is the consolidated authority for both medicines and medical devices in Romania, harmonised with EU MDR.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.