Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
BASG · Австрия · Европа
Федеральный орган Австрии по безопасности в здравоохранении — напрямую применяет EU MDR; специальное регулирование пиявок не было независимо проверено ASH и предположительно следует общей рамочной системе ЕС для медицинских изделий.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Австрия
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.basg.gv.at
Соответствующие коды нормативных актов
- Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021) — Austrian implementation of MDR
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Требования к назначающим врачам
- По австрийскому законодательству о медицинской практике требуется рецепт врача (Arzt)
- Конкретные полномочия специалистов без медицинского образования (например, Heilmasseur) для проведения гирудотерапии не были независимо проверены ASH
Цепочка поставок и GMP
Регистрация производителя / уполномоченного представителя в соответствии с ЕС MDR через BASG / AGES Medizinmarktaufsicht; маркировка на немецком языке согласно австрийскому законодательству о защите прав потребителей.
Правила импорта/экспорта
Свободное перемещение внутри ЕС для изделий с маркировкой CE. Импорт из третьих стран требует уведомления BASG, а также стандартной документации Приложения II CITES для Hirudo medicinalis и ветеринарного оформления живых беспозвоночных.
Условия возмещения расходов
Покрытие страховкой ÖGK (Österreichische Gesundheitskasse) для стационарных показаний через систему DRG; статус возмещения расходов на амбулаторную гирудотерапию не был независимо проверен ASH.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Austria's leech-specific regulation has not been independently verified by ASH; the entry reflects the default EU MDR framework expected to apply. Austrian clinical use of hirudotherapy has historic anchor points in Vienna's traditional medicine community but precise regulatory references should be confirmed before relying on this entry for compliance decisions.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.