Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke Republike Slovenije — Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia
JAZMP · Slovenia · Европа
Агентство по лекарственным препаратам и медицинским изделиям Словении — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС для медицинских изделий (MDR 2017/745), применяемые через словенское национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок не было независимо проверено ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Slovenia
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.jazmp.si
Соответствующие коды нормативных актов
- Slovenian Medicinal Products Act (Zakon o zdravilih)
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Slovenian law
- Slovenian Medical Devices Act (Zakon o medicinskih pripomočkih)
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Медицинской палате Словении (Zdravniška zbornica Slovenije) — для применения любого биомедицинского изделия требуется назначение
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с протоколом учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в JAZMP в применимых случаях; маркировка на словенском языке требуется по национальному законодательству. Стандартные условия холодовой цепи; применяется внутриобщинное перемещение в ЕС согласно MDR.
Правила импорта/экспорта
Свободное обращение на едином рынке ЕС согласно MDR; разрешение Управления Республики Словения по безопасности пищевых продуктов, ветеринарному сектору и защите растений на ввоз живых беспозвоночных из-за пределов ЕС; документация Приложения II CITES для Hirudo medicinalis / verbana при импорте из-за пределов ЕС.
Условия возмещения расходов
Покрытие Институтом медицинского страхования Словении (ZZZS) зависит от комплексной оплаты стационарного лечения; амбулаторная гирудотерапия, как правило, отдельно не возмещается.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Slovenian law. JAZMP coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.