Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore — Republika e Shqipërisë
AKBPM · Албания · Европа
Албания — Национальное агентство лекарственных средств и медицинских изделий: специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Албания
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://akbpm.gov.al
Соответствующие коды нормативных актов
- Albanian Law No. 105/2014 on Medicinal Products and Pharmaceutical Service, as amended
- Albanian national medical device regulatory framework (progressively aligning with EU MDR 2017/745 in connection with EU accession negotiations)
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Ордене врачей Албании — приказ требуется для любого заявления в отношении биомедицинского изделия
- Заявка смежного медицинского специалиста под контролем врача в соответствии с внутренним протоколом учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в AKBPM при необходимости; маркировка на албанском языке. Стандартные условия холодовой цепи.
Правила импорта/экспорта
Разрешение AKBPM и Министерства сельского хозяйства и развития сельских районов на живых беспозвоночных; документы CITES Приложения II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие Албанским обязательным фондом медицинского страхования (FSDKSh) зависит от включения в стационарный тариф; амбулаторная гирудотерапия, как правило, отдельно не возмещается.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Albanian regulation is progressively converging toward the EU acquis as part of the EU accession process; whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.