Federal Agency for Medicines and Health Products
FAMHP · Бельгия · Европа
Федеральное агентство Бельгии по лекарственным средствам и медицинским изделиям — применяет EU MDR для медицинских изделий; регулирование, специфичное для пиявок, не было независимо проверено ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Бельгия
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.fagg-afmps.be
Соответствующие коды нормативных актов
- Loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux (Belgian Medical Devices Act)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Требования к назначающим врачам
- Требуется рецепт врача (médecin / arts), имеющего бельгийскую лицензию
- Объём практики неконвенциональных специалистов в рамках Закона Колла (1999) и последующих королевских указов в отношении гирудотерапии независимо не проверялся ASH
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в соответствии с EU MDR через FAMHP; трёхъязычная маркировка на французском / нидерландском / немецком согласно бельгийскому языковому законодательству; холодовая цепь согласно спецификациям производителя.
Правила импорта/экспорта
Свободное перемещение внутри ЕС. Импорт из третьих стран через уведомление FAMHP, оформление FAVV / AFSCA для живых беспозвоночных и стандартная документация CITES Приложение II.
Условия возмещения расходов
INAMI / RIZIV покрывает стационарные показания по бельгийской номенклатуре; конкретный статус возмещения гирудотерапии независимо не проверялся ASH.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Belgium recognises four non-conventional medicine modalities under the Loi Colla (acupuncture, chiropractic, homeopathy, osteopathy); hirudotherapy is not on the recognised list. Specific regulatory practice has not been independently verified by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.