မြန်မာနိုင်ငံ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး ဦးစီးဌာန
Myanmar FDA · Мьянма · Азиатско-Тихоокеанский регион
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Мьянмы (Министерство здравоохранения) — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Мьянма
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.fda.gov.mm
Соответствующие коды нормативных актов
- Myanmar National Drug Law (1992, as amended)
- Myanmar national medical device regulatory framework
- ASEAN Medical Device Directive (AMDD) harmonised frameworks where applicable
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Медицинском совете Мьянмы — требуется назначение для любого применения биомедицинского изделия
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с институциональным протоколом
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в Myanmar FDA в применимых случаях; маркировка на бирманском и английском языках. Стандартные условия холодовой цепи.
Правила импорта/экспорта
Разрешение от Myanmar FDA и Департамента разведения животных и ветеринарии для живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Охват системой общественного здравоохранения Мьянмы зависит от комплексной оплаты стационарного лечения; амбулаторная гирудотерапия обычно не возмещается отдельно. Управление и операционная стабильность фармацевтической нормативной системы Мьянмы были затронуты политической ситуацией после 2021 года, что может повлиять на проверку.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. The Myanmar pharmaceutical regulatory framework's contemporary operational status is affected by the post-2021 political situation, which adds uncertainty to verification; whether the framework captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.