Agjencia e Kosovës për Produkte dhe Pajisje Mjekësore
AKPPM · Косово · Европа
Агентство по лекарственным средствам Косово — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования лекарственных средств и медицинских изделий в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Косово
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://akppm.rks-gov.net
Соответствующие коды нормативных актов
- Kosovo Law No. 04/L-190 on Medical Devices
- Kosovo Law No. 02/L-128 on Medicinal Products and Medical Devices, as amended
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Палате врачей Косово — требуется назначение для любого применения биомедицинского изделия
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под контролем врача согласно институциональному протоколу
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в AKPPM в применимых случаях; маркировка на албанском и сербском языках. Стандартные условия холодовой цепи.
Правила импорта/экспорта
Разрешение от AKPPM и Агентства по пищевым продуктам и ветеринарии Косово для живых беспозвоночных; документация Приложения II CITES для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие базовым пакетом здравоохранения Косово зависит от объединения стационарных платежей; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Kosovo's regulatory framework is progressively converging toward the EU acquis; international recognition of Kosovo's statehood and regulatory acts varies; whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.