Изпълнителна агенция по лекарствата — Bulgarian Drug Agency
BDA · Bulgaria · Европа
Болгарское агентство лекарственных средств — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС для медицинских изделий (MDR 2017/745), применяемые через болгарское национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок не было независимо проверено ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Bulgaria
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.bda.bg
Соответствующие коды нормативных актов
- Bulgarian Medicinal Products in Human Medicine Act (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина)
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Bulgarian law
- Bulgarian Medical Devices Act (Закон за медицинските изделия)
Требования к назначающим врачам
- Bulgarian Medical Association (Български лекарски съюз)–registered physician — order required for any biomedical device application
- Allied health professional application under physician supervision per institutional protocol
Цепочка поставок и GMP
BDA registration as applicable; Bulgarian-language (Cyrillic script) labelling required by national law. Standard cold-chain conditions; EU intra-community movement under MDR applies.
Правила импорта/экспорта
Free movement within the EU single market under MDR; Bulgarian Food Safety Agency clearance for live invertebrates from non-EU origin; CITES Appendix II paperwork for Hirudo medicinalis / verbana on extra-EU import.
Условия возмещения расходов
National Health Insurance Fund (НЗОК) coverage depends on inpatient bundling; outpatient hirudotherapy is generally not separately reimbursed.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Bulgarian law. BDA coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.