នាយកដ្ឋានឱសថ ចំណីអាហារ បរិក្ខារពេទ្យ និងគ្រឿងសម្អាង — ក្រសួងសុខាភិបាល
Cambodia DDF · Камбоджа · Азиатско-Тихоокеанский регион
Департамент лекарственных средств, пищевых продуктов, медицинских изделий и косметики Камбоджи (Министерство здравоохранения) — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Камбоджа
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://ddfc.gov.kh
Соответствующие коды нормативных актов
- Cambodian Law on the Management of Pharmaceuticals (2007, as amended)
- Cambodian national medical device regulatory framework
- ASEAN Medical Device Directive (AMDD) harmonised frameworks where applicable
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Медицинском совете Камбоджи — назначение требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с протоколом учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в DDF Камбоджи при необходимости; маркировка на кхмерском и английском языках. Стандартные условия холодовой цепи с логистическими ограничениями, типичными для тропического распределения в Меконге.
Правила импорта/экспорта
Разрешение DDF Камбоджи и Главного управления здоровья животных и животноводства на живых беспозвоночных; документы Приложения II CITES для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие Фондом справедливости здравоохранения Камбоджи и Национальным фондом социального страхования зависит от стационарного бандлинга; амбулаторная гирудотерапия, как правило, отдельно не возмещается.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. South-East Asian regulatory frameworks are progressively coordinating through the ASEAN Medical Device Directive (AMDD); whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.