Medicines Control Agency — Republic of The Gambia
Gambia MCA · Гамбия · Африка
MCA Гамбии — путь получения разрешения, специфичного для пиявок, не подтверждён независимо ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Африка
- Страна
- Гамбия
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-28
- Веб-сайт
- https://www.mca.gm
Соответствующие коды нормативных актов
- Gambia Medicines and Related Products Act 2014 and amendments
- ECOWAS Pharmaceutical Regulatory Harmonisation arrangements where applicable
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Медицинском и стоматологическом совете Гамбии — для любого применения биомедицинского изделия требуется назначение врача
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с протоколом учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в MCA Гамбии в применимых случаях; маркировка на английском языке. Стандартные условия холодовой цепи с логистическими ограничениями, типичными для дистрибуции в Западной Африке.
Правила импорта/экспорта
Разрешение MCA Гамбии и Департамента служб животноводства на живых беспозвоночных; документация Приложения II CITES для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие государственной системой здравоохранения Гамбии зависит от комплексной оплаты стационарной помощи; амбулаторная гирудотерапия, как правило, отдельно не возмещается.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific authorisation pathway not independently verified by ASH; falls under general medical-device / traditional-medicine framework as appropriate.
Связанные юрисдикции
SAHPRA — Южно-Африканская Республика
SAHPRA Южно-Африканской Республики (созданная в 2018 году вместо Medicines Control Council) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Законом о лекарственных средствах и сопутствующих веществах; практики традиционной медицины подчиняются отдельному Совету по традиционной медицине (THP Council).
NAFDAC — Нигерия
Национальное агентство Нигерии по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.
DMP Morocco — Марокко
Управление лекарственных средств и фармации Марокко при Министерстве здравоохранения — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH.
FDA Ghana — Гана
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами Ганы — конкретный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий или пути регулирования средств традиционной медицины в соответствующих случаях.