Mongolian Ministry of Health — Medicines Regulatory Authority
Mongolia MRA · Монголия · Азиатско-Тихоокеанский регион
Управление по регулированию лекарственных средств Монголии (при Министерстве здравоохранения) — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки имеют историческое признание в рамках традиционной монгольской медицины наряду с современной биомедицинской системой.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Монголия
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-26
- Веб-сайт
- https://www.mohs.mn
Соответствующие коды нормативных актов
- Mongolian Law on Medicines and Medical Devices (2010, as amended)
- Mongolian Law on Traditional Medicine
- Mongolian national medical device regulatory framework
Требования к назначающим врачам
- Врач, имеющий лицензию Медицинского совета Монголии — требуется направление для любого применения биомедицинского устройства
- Врачи традиционной монгольской медицины с соответствующей сертификацией Министерства здравоохранения могут иметь отдельную сферу деятельности; наличие специального современного разрешения на гирудотерапию не было независимо подтверждено ASH
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в Министерстве здравоохранения при необходимости; маркировка на монгольском языке (кириллица). Стандартные условия холодовой цепи, с логистическими ограничениями, типичными для континентального распределения в Центральной Азии.
Правила импорта/экспорта
Разрешение Министерства здравоохранения и Главного управления ветеринарных служб на живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие Генерального бюро медицинского страхования зависит от стационарного бандлинга; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Mongolia has a national framework for traditional medicine that overlaps with biomedical regulation. The interface between these frameworks for live-organism therapeutic agents has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
Roszdravnadzor — Russia
Федеральный регулятор здравоохранения России — уникальным образом классифицирует медицинских пиявок как лекарственный препарат согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, с наличием федерально признанной специальности по гирудотерапии и покрытием ОМС.
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.