Federal Service for Surveillance in Healthcare — Roszdravnadzor
Roszdravnadzor · Russia · Европа
Федеральный регулятор здравоохранения России — уникальным образом классифицирует медицинских пиявок как лекарственный препарат согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, с наличием федерально признанной специальности по гирудотерапии и покрытием ОМС.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Russia
- Статус пиявки
- Классифицировано как лекарство
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
Соответствующие коды нормативных актов
- Federal Law No. 61-FZ — On Circulation of Medicines (2010)
- Federal Law No. 323-FZ — On Health Protection (2011)
- Ministry of Health Order No. 142n (training standards for hirudotherapy)
- Pharmacopoeia of the Russian Federation, XIV ed., monograph Hirudo medicinalis
Требования к назначающим врачам
- Врач со свидетельством о субспециальности «гирудотерапия» — Россия одна из немногих стран, где гирудотерапия является федерально признанной медицинской специальностью
- Требования к обучению: задокументированный курс последипломного образования (как правило, ≥ 144 часов) в учреждении, имеющем лицензию Министерства здравоохранения
- Средний медицинский персонал (медсестра) может применять под контролем врача
Цепочка поставок и GMP
Производители должны иметь лицензию, эквивалентную GMP, согласно № 61-ФЗ; отпуск осуществляет аптечная организация. Монография Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV издания определяет условия хранения, спецификации воды и тесты на подлинность.
Правила импорта/экспорта
Лицензия на импорт от Росздравнадзора; статус биологического продукта согласно Федеральному закону № 61-ФЗ; документация CITES для Hirudo medicinalis / verbana. Отечественные фермы медицинских пиявок (в частности Mednapsa, Санкт-Петербург, и Internatsionalnaya Meditsina Group) обеспечивают большую часть внутреннего спроса.
Условия возмещения расходов
ОМС (обязательное медицинское страхование) покрывает гирудотерапию по утвержденным показаниям в амбулаторных поликлинических отделениях и санаторной сети. В России реализована самая масштабная в мире программа страхового финансирования амбулаторной гирудотерапии.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Russia is the global outlier in regulating leeches as a pharmaceutical drug rather than a medical device — a holdover from the Soviet pharmacopoeial tradition. The Russian Academy of Medical Sciences (RAMS) houses dedicated hirudotherapy research centres; postgraduate medical education recognised since 1990s.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.