Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud — Bolivia
AGEMED · Боливия · Латинская Америка
Боливия — Государственное агентство по лекарственным средствам и медицинским технологиям (Министерство здравоохранения и спорта): специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки имеют историческое признание в рамках андской традиционной медицины наряду с современной биомедицинской системой.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Латинская Америка
- Страна
- Боливия
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.minsalud.gob.bo
Соответствующие коды нормативных актов
- Bolivian Ley del Medicamento (Ley 1737)
- Bolivian Ley de Medicina Tradicional Ancestral Boliviana (Ley 459)
- Bolivian national medical device regulatory framework
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Медицинской коллегии Боливии — предписание требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Целители традиционной аборигенной медицины, имеющие удостоверение согласно Закону 459, могут иметь отдельный объем полномочий; наличие конкретного современного разрешения на гирудотерапию независимо не подтверждено ASH
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в AGEMED в соответствующих случаях; маркировка на испанском языке требуется по национальному законодательству (с дополнительной информацией на кечуа и аймара в зависимости от применимости согласно Закону 459). Стандартные условия холодовой цепи, с логистическими ограничениями, типичными для дистрибуции в высокогорных районах Анд.
Правила импорта/экспорта
Разрешение AGEMED и Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria (SENASAG) для живых беспозвоночных; документация Приложения II CITES для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие в рамках Sistema Único de Salud (SUS) зависит от включения в стационарный тариф; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не оплачивается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Bolivia has formal statutory recognition of ancestral traditional medicine through Ley 459 (2013), and the interface between this framework and the contemporary biomedical pathway for any specific therapeutic modality, including hirudotherapy, has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
ANVISA — Бразилия
Национальное агентство санитарного надзора Бразилии — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие с параллельным покрытием в рамках политики SUS «Интегративные и комплементарные практики» (PICS).
INVIMA — Colombia
Национальное агентство по надзору за лекарствами и устройствами Колумбии — терапия пиявками регулируется как медицинское изделие в соответствии с Decreto 4725/2005 при надзоре за TM/CAM со стороны Ministerio de Salud.
DIGEMID — Перу
Дирекция по лекарственным средствам, медицинским изделиям и препаратам Перу — гирудотерапия под надзором в соответствии с Общим законом о здравоохранении и в рамках законодательства о комплементарной медицине, с правоприменением на уровне DIRESA.
ANMAT — Аргентина
Национальная администрация Аргентины по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.