Medicines Regulatory Authority — Kingdom of Lesotho
Lesotho MRA · Лесото · Африка
MRA Лесото — путь получения разрешения, специфичного для пиявок, не подтверждён независимо ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Африка
- Страна
- Лесото
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-28
- Веб-сайт
- https://www.health.gov.ls
Соответствующие коды нормативных актов
- Lesotho Medicines Act 2005 and amendments
- SADC regional regulatory cooperation arrangements where applicable
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Медицинском и стоматологическом совете Лесото — предписание обязательно для любого обращения в отношении биомедицинского изделия
- Обращение смежного медицинского специалиста под наблюдением врача в соответствии с внутриведомственным протоколом
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в Управлении по регулированию лекарственных средств Лесото (MRA) при применимости; маркировка на английском и сесотском языках. Стандартные условия холодовой цепи с логистическими ограничениями, типичными для горных районов Южной Африки.
Правила импорта/экспорта
Разрешение MRA Лесото и Департамента служб животноводства для живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие системой государственного здравоохранения Лесото зависит от стационарного бандлинга; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific authorisation pathway not independently verified by ASH; falls under general medical-device / traditional-medicine framework as appropriate.
Связанные юрисдикции
SAHPRA — Южно-Африканская Республика
SAHPRA Южно-Африканской Республики (созданная в 2018 году вместо Medicines Control Council) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Законом о лекарственных средствах и сопутствующих веществах; практики традиционной медицины подчиняются отдельному Совету по традиционной медицине (THP Council).
NAFDAC — Нигерия
Национальное агентство Нигерии по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.
DMP Morocco — Марокко
Управление лекарственных средств и фармации Марокко при Министерстве здравоохранения — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH.
FDA Ghana — Гана
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами Ганы — конкретный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий или пути регулирования средств традиционной медицины в соответствующих случаях.