Ethiopian Food and Drug Authority
EFDA · Эфиопия · Африка
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Эфиопии — специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий или пути регулирования традиционной медицины в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Африка
- Страна
- Эфиопия
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-26
- Веб-сайт
- https://www.efda.gov.et
Соответствующие коды нормативных актов
- Ethiopian Food and Medicine Administration Proclamation No. 1112/2019
- Ethiopian national medical device regulatory framework
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Эфиопской медицинской ассоциации / региональном бюро здравоохранения — предписание требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Целители традиционной медицины могут иметь отдельные полномочия в рамках национальной политики по традиционной медицине; специальное разрешение на гирудотерапию самостоятельно не подтверждено ASH
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в EFDA в применимых случаях; маркировка на английском и амхарском языках. Стандартные условия холодовой цепи с логистическими ограничениями, типичными для распространения в странах Африки к югу от Сахары.
Правила импорта/экспорта
Разрешение EFDA на импорт; разрешение Министерства сельского хозяйства / ветеринарных служб на живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Не покрывается государственными страховыми программами специально для пиявочной терапии.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Ethiopia maintains a national traditional medicine policy alongside biomedical regulation; whether hirudotherapy is captured by either has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
SAHPRA — Южно-Африканская Республика
SAHPRA Южно-Африканской Республики (созданная в 2018 году вместо Medicines Control Council) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Законом о лекарственных средствах и сопутствующих веществах; практики традиционной медицины подчиняются отдельному Совету по традиционной медицине (THP Council).
WHO — Global (United Nations specialised agency)
Глобальный орган здравоохранения — Hirudo medicinalis включена в Монографии ВОЗ по избранным лекарственным растениям (в информационных целях) и интегрирована в Стратегию традиционной медицины 2014–2023 и ее преемницу на 2025–2034 годы.
NAFDAC — Нигерия
Национальное агентство Нигерии по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.
DMP Morocco — Марокко
Управление лекарственных средств и фармации Марокко при Министерстве здравоохранения — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH.