Агенција за лекови и медицински средства на Република Северна Македонија
MALMED · Северная Македония · Европа
Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Северной Македонии — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования лекарственных средств и медицинских изделий в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Северная Македония
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://malmed.gov.mk
Соответствующие коды нормативных актов
- Macedonian Law on Medicinal Products and Medical Devices (Official Gazette No. 106/2007, as amended)
- Macedonian national medical device regulatory framework (progressively aligning with EU MDR 2017/745)
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Македонской палате врачей — предписание требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Применение специалистом смежной области здравоохранения под наблюдением врача в соответствии с протоколом учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в MALMED, где применимо; маркировка на македонском языке. Стандартные условия холодовой цепи.
Правила импорта/экспорта
Разрешение MALMED и Продовольственного и ветеринарного агентства для живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие Македонским фондом медицинского страхования (FZOM) зависит от включения в стационарный пакет; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Macedonian regulation is progressively converging toward the EU acquis as part of the EU accession process; whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.