Bahagian Pengawalan Farmaseutikal — Jabatan Perkhidmatan Farmasi
Brunei DPS · Бруней-Даруссалам · Азиатско-Тихоокеанский регион
Фармацевтический департамент Брунея (Министерство здравоохранения) — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Бруней-Даруссалам
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.moh.gov.bn
Соответствующие коды нормативных актов
- Brunei Medicines Order, 2007 and Medicines (Advertisement) Regulations, 2007
- Brunei national medical device regulatory framework
- ASEAN Medical Device Directive (AMDD) harmonised frameworks where applicable
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Брунейском медицинском совете — для любого применения биомедицинского изделия требуется назначение
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача согласно внутреннему протоколу учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в Brunei DPS по мере применимости; маркировка на малайском (Bahasa Melayu) и английском языках. Стандартные условия холодовой цепи.
Правила импорта/экспорта
Разрешение Brunei DPS и Департамента сельского хозяйства и агропродовольствия для живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Универсальная система здравоохранения Брунея, финансируемая государством, покрывает большинство стационарных вмешательств; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. South-East Asian regulatory frameworks are progressively coordinating through the ASEAN Medical Device Directive (AMDD); whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.