Badan Pengawas Obat dan Makanan — National Agency of Drug and Food Control
BPOM · Индонезия · Азиатско-Тихоокеанский регион
Национальное агентство Индонезии по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH; pengobatan tradisional имеет отдельную нормативную базу под эгидой Министерства здравоохранения.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Индонезия
- Статус пиявки
- Традиционная медицина
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.pom.go.id
Соответствующие коды нормативных актов
- Undang-Undang Kesehatan (Indonesian Health Law)
- Indonesian Ministry of Health regulations on traditional medicine (pengobatan tradisional)
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Индонезийском медицинском совете (KKI), для биомедицинского применения
- Врачи традиционной медицины (battra / hattra), зарегистрированные при Министерстве здравоохранения, могут иметь отдельный объём практики; независимого подтверждения наличия специального разрешения на гирудотерапию со стороны ASH не выявлено
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в BPOM в случае классификации как медицинское изделие; маркировка на индонезийском языке (Bahasa Indonesia).
Правила импорта/экспорта
Импортная лицензия BPOM, а также разрешение Карантинной службы для живых беспозвоночных; документация CITES Appendix II.
Условия возмещения расходов
Покрытие гирудотерапии системой BPJS Kesehatan (национальная медицинская страховка) независимого подтверждения со стороны ASH не имеет.
Редакционные примечания ASH
Indonesia recognises three categories of traditional medicine practitioners (battra empiris, battra ramuan, battra ketrampilan) under Ministry of Health regulations. Whether leech therapy is regulated as a traditional medicine modality or as a medical device under BPOM has not been independently verified by ASH.
Связанные юрисдикции
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.