National Centre for Expertise of Medicines and Medical Devices
NCEPM · Казахстан · Азиатско-Тихоокеанский регион
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Казахстана — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему медицинских изделий, в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Казахстан
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-26
- Веб-сайт
- https://www.ndda.kz
Соответствующие коды нормативных актов
- Kazakhstani national medicines and medical-device law
- Eurasian Economic Union (EAEU) medical-device harmonisation rules as applicable
Требования к назначающим врачам
- Лицензированный в Казахстане врач (дәрігер), подведомственный Министерству здравоохранения — предписание требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Полномочия специалиста по традиционной медицине в соответствии с национальным законодательством Казахстана, независимо не проверяются ASH
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в NCEPM в применимых случаях; маркировка на казахском и русском языках. Стандартные условия холодовой цепи.
Правила импорта/экспорта
Требования к импортной лицензии; могут применяться правила перемещения внутри EAEU; ветеринарный допуск/разрешение для живых беспозвоночных; документация Приложения II CITES для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Не покрывается программами государственного страхования конкретно для гирудотерапии.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Kazakhstan participates in EAEU regulatory harmonisation alongside Russia, Belarus, Armenia, and Kyrgyzstan; the practical interaction between EAEU and national-level NCEPM review for live-organism devices has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
Roszdravnadzor — Russia
Федеральный регулятор здравоохранения России — уникальным образом классифицирует медицинских пиявок как лекарственный препарат согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, с наличием федерально признанной специальности по гирудотерапии и покрытием ОМС.
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.