Taiwan Food and Drug Administration
TFDA · Тайвань · Азиатско-Тихоокеанский регион
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Тайваня — препараты из пиявок регулируются в соответствии с Законом о фармацевтической деятельности, а практика традиционной китайской медицины официально лицензируется Министерством здравоохранения и социального обеспечения.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Тайвань
- Статус пиявки
- Традиционная медицина
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.fda.gov.tw/eng
Соответствующие коды нормативных актов
- Pharmaceutical Affairs Act (藥事法)
- Medical Devices Act (醫療器材管理法), 2020
- Regulations on Pharmaceutical Affairs of Chinese Herbs (中藥業務管理辦法)
Требования к назначающим врачам
- Врач западной медицины (MD) или врач китайской медицины (中醫師) — параллельное лицензирование
- Врачи китайской медицины, прошедшие обучение применению пиявок в рамках официальной программы ТКМ
- Медсестры применяют по назначению врача
Цепочка поставок и GMP
Закон о медицинских изделиях 2020 года ввел официальную регистрацию изделий; сушеные препараты пиявок регулируются как китайские растительные фармацевтические препараты.
Правила импорта/экспорта
Лицензия на импорт TFDA + разрешение Бюро инспекции и карантина животных и растений (BAPHIQ) для живых беспозвоночных. Документация CITES, как и в других местах.
Условия возмещения расходов
Национальная медицинская страховка (健保 / Jianbao) покрывает традиционную китайскую медицину, включая отдельные препараты на основе пиявок; возмещение за процедуры с живыми пиявками варьируется.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
The Medical Devices Act 2020 created a separate regulatory pathway distinct from the Pharmaceutical Affairs Act, modernising Taiwan's framework. Leech preparations span both depending on intended use.
Связанные юрисдикции
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.