National Pharmaceutical Regulatory Agency
NPRA · Малайзия · Азиатско-Тихоокеанский регион
Национальное фармацевтическое регуляторное агентство Малайзии (при Министерстве здравоохранения) — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую систему медицинских изделий или, в соответствующих случаях, под правила традиционной и комплементарной медицины.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Малайзия
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-26
- Веб-сайт
- https://www.npra.gov.my
Соответствующие коды нормативных актов
- Malaysian national medical device law (Medical Device Act and subsidiary regulations)
- Malaysian Traditional and Complementary Medicine Act framework
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Малайзийском медицинском совете — требуется назначение для любого применения биомедицинского изделия
- Специалисты традиционной и комплементарной медицины, зарегистрированные в рамках малайзийской системы, могут иметь отдельную область практики; специальное разрешение на гирудотерапию независимо не подтверждено ASH
Цепочка поставок и GMP
Регистрация предприятия в сфере медицинских изделий в Малайзии в применимых случаях; маркировка на бахаса малайзия и английском языке. Стандартные условия холодовой цепи.
Правила импорта/экспорта
Требования к лицензии на импорт в соответствии с законодательством Малайзии о медицинских изделиях; разрешение Департамента ветеринарных служб для живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Не покрывается программами государственного страхования специально для гирудотерапии.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Malaysia has a parallel Traditional and Complementary Medicine Division within the Ministry of Health; whether leech therapy is regulated under T&CM or as a medical device has not been independently verified.
Связанные юрисдикции
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.