Malta Medicines Authority
MMA · Malta · Европа
Управление по лекарственным средствам Мальты — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС для медицинских изделий (MDR 2017/745), применяемые через мальтийское национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок не было независимо проверено ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Malta
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
Соответствующие коды нормативных актов
- Maltese Medicines Act (Chapter 458 of the Laws of Malta)
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Maltese law
- Maltese Medical Devices Regulations (L.N. of subsidiary legislation)
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Мальтийском медицинском совете — для любого применения биомедицинского изделия требуется предписание
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с внутренним протоколом учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в Управлении по контролю за лекарственными средствами Мальты в случае применимости; маркировка на английском и мальтийском языках требуется в соответствии с национальным законодательством. Стандартные условия холодовой цепи; применяется внутриобщинное перемещение в EU в соответствии с MDR.
Правила импорта/экспорта
Свободное перемещение на едином рынке EU в соответствии с MDR; разрешение Ветеринарной службы для живых беспозвоночных не из EU; оформление документов CITES Приложения II (Appendix II) для Hirudo medicinalis / verbana при импорте из-за пределов EU.
Условия возмещения расходов
В системе государственного здравоохранения Мальты обычно применяется объединение оплаты стационарного лечения; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Maltese law. MMA coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.