Agencija za lijekove i medicinske proizvode — Croatian Agency for Medicinal Products and Medical Devices
HALMED · Хорватия · Европа
Агентство Хорватии по лекарственным средствам и медицинским изделиям — применяет EU MDR; регулирование, специфичное для пиявок, не было независимо проверено ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Хорватия
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.halmed.hr
Соответствующие коды нормативных актов
- Zakon o medicinskim proizvodima (Croatian Medical Devices Act)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Требования к назначающим врачам
- Требуется рецепт от хорватского лицензированного liječnik (врача)
- Объем практики специалистов немедицинского профиля для гирудотерапии независимо не проверен ASH
Цепочка поставок и GMP
Регистрация, соответствующая EU MDR, в HALMED; IFU на хорватском языке; холодовая цепь согласно спецификациям производителя.
Правила импорта/экспорта
Свободное перемещение внутри EU. Импорт из третьих стран через уведомление HALMED, оформление разрешения через Ministarstvo poljoprivrede для живых беспозвоночных и стандартная документация CITES Appendix II.
Условия возмещения расходов
HZZO (Хорватский фонд медицинского страхования) покрывает стационарные показания за счет финансирования больниц; конкретное возмещение за амбулаторную гирудотерапию независимо не проверено ASH.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Croatia joined the EU in 2013 and has implemented MDR through national legislation. Specific leech regulatory practice has not been independently verified by ASH; entry reflects expected EU MDR framework alignment.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.