Philippine Food and Drug Administration
DOH-FDA · Филиппины · Азиатско-Тихоокеанский регион
FDA Филиппин (при Министерстве здравоохранения) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие с параллельным направлением традиционной и альтернативной медицины в рамках PITAHC.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Филиппины
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.fda.gov.ph
Соответствующие коды нормативных актов
- Republic Act No. 9711 — Food and Drug Administration Act of 2009
- Republic Act No. 8423 — Traditional and Alternative Medicine Act (TAMA) of 1997
- FDA Circular No. 2014-005 (medical-device classification rules)
Требования к назначающим врачам
- Врач (MD), имеющий лицензию Professional Regulation Commission (PRC) Board of Medicine
- Аккредитованные PITAHC практики традиционной медицины в рамках сферы действия TAMA
- Применение RN под надзором врача согласно сфере действия Board of Nursing
Цепочка поставок и GMP
FDA Philippines License to Operate (LTO) + Certificate of Product Registration (CPR) на изделие. IFU на английском языке.
Правила импорта/экспорта
Разрешение на импорт, выданное FDA + разрешение Bureau of Animal Industry (BAI) для живых беспозвоночных. Документация CITES через Department of Environment and Natural Resources (DENR).
Условия возмещения расходов
PhilHealth не имеет выделенного тарифа случая (case-rate) для гирудотерапии; стационарное спасение лоскута включается в соответствующий пакет тарифа случая (например, код RVS для восстановления лоскута). Вне стационарных условий преобладает частная оплата.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
PITAHC (Philippine Institute of Traditional and Alternative Health Care) is a unique statutory body responsible for accrediting and integrating non-biomedical practices, including hirudotherapy, into the national healthcare system.
Связанные юрисдикции
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.