Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale — Agency of Medicines and Medical Devices of the Republic of Moldova
AMDM · Молдова · Европа
Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Молдовы — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки имеют задокументированную роль в непрерывной русско-румынской региональной традиции гирудотерапии, с современным статусом в рамках молдавской биомедицинской системы.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Молдова
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://amdm.gov.md
Соответствующие коды нормативных актов
- Moldovan Law on Medicinal Products (Legea cu privire la activitatea farmaceutică)
- Moldovan national medical device regulatory framework (progressively aligning with EU MDR 2017/745 as part of EU accession process)
- Moldovan Ministry of Health and Social Protection orders on traditional and folk medicine where applicable
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Коллегии врачей Молдовы — для любого применения биомедицинского изделия требуется направление
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с протоколом учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в AMDM в применимых случаях; маркировка на румынском языке требуется по национальному законодательству (с дополнительной информацией на русском языке там, где это уместно). Стандартные условия холодовой цепи.
Правила импорта/экспорта
Разрешение от AMDM и Национального агентства по безопасности продуктов питания для живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие Национальной страховой медицинской компании (Compania Națională de Asigurări în Medicină) зависит от включения в стационарный пакет; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Moldova sits at the regulatory and clinical interface of the Romanian (EU) and Russian-Soviet hirudotherapy traditions. The contemporary statutory pathway for hirudotherapy has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.