Pharmaceutical Services — Ministry of Health of the Republic of Cyprus
Cyprus PHS · Cyprus · Европа
Фармацевтические службы Кипра (Министерство здравоохранения) — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС для медицинских изделий (MDR 2017/745), применяемые через кипрское национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок не было независимо проверено ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Cyprus
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.moh.gov.cy/phs
Соответствующие коды нормативных актов
- Cypriot Medicines (Use by Man) (Quality, Supply and Prices) Laws 70(I)/2001 et seq., as amended
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Cypriot law
- Cypriot Medical Devices Laws
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Медицинском совете Кипра — требуется назначение для любого применения биомедицинского изделия
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с внутренним протоколом
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в Фармацевтических службах в применимых случаях; маркировка на греческом и английском языках. Стандартные условия холодовой цепи; применяется внутриобщинное перемещение в рамках EU согласно MDR.
Правила импорта/экспорта
Свободное обращение на едином рынке EU согласно MDR; разрешение Ветеринарных служб для живых беспозвоночных не из EU; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana при импорте из-за пределов EU.
Условия возмещения расходов
Покрытие Общей системой здравоохранения (GeSY) зависит от стационарного бандлинга; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Cypriot law. Cyprus Pharmaceutical Services coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.