Drug Regulatory Authority — Kingdom of Bhutan
Bhutan DRA · Бутан · Азиатско-Тихоокеанский регион
Национальный регулятор лекарственных средств Бутана — специфичный для пиявок путь авторизации не был независимо проверен ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Бутан
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-28
- Веб-сайт
- https://www.dra.gov.bt
Соответствующие коды нормативных актов
- Bhutan Medicines Act 2003 and amendments
- Bhutan Medicines Rules and Regulations 2012
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Совете по медицине и здравоохранению Бутана — назначение требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с институциональным протоколом
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в DRA Бутана по мере применимости; маркировка на дзонг-кэ и английском языках. Стандартные условия холодовой цепи с логистическими ограничениями, типичными для распределения в Гималаях.
Правила импорта/экспорта
Разрешение от DRA Бутана и Управления по регулированию сельского хозяйства и продуктов питания Бутана (BAFRA) на живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие Национальной службой здравоохранения Бутана (бесплатно в момент оказания медицинской помощи) зависит от стационарного бандлирования в рамках политики, согласованной с Индексом валового национального счастья.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific authorisation pathway not independently verified by ASH; falls under general medical-device / Sowa-Rigpa traditional-medicine framework as appropriate. Bhutan integrates traditional Bhutanese medicine (gSo-ba Rig-pa) into its national health service — whether this captures medicinal leech application has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.