Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba — State Medicines Control Agency of Lithuania
VVKT · Lithuania · Европа
Государственное агентство по контролю за лекарственными средствами Литвы — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС по медицинским изделиям (MDR 2017/745), применяемые через литовское национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок независимо не проверено ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Lithuania
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-26
- Веб-сайт
- https://www.vvkt.lt
Соответствующие коды нормативных актов
- Lithuanian Law on Pharmacy
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Lithuanian law
- Lithuanian Law on the Health System
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Литовской медицинской ассоциации — для любого применения биомедицинского изделия требуется назначение
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача согласно институциональному протоколу
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в VVKT при необходимости; маркировка на литовском языке требуется по национальному законодательству. Стандартные условия холодовой цепи; применяется внутрисоюзное перемещение в ЕС согласно MDR.
Правила импорта/экспорта
Свободное обращение на едином рынке ЕС согласно MDR; разрешение Государственной службы продовольствия и ветеринарии для живых беспозвоночных из стран, не входящих в ЕС; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana при импорте из-за пределов ЕС.
Условия возмещения расходов
Покрытие Национальным фондом медицинского страхования (VLK) зависит от включения в стационарное лечение; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Lithuanian law. VVKT coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.