Agence du Médicament de Madagascar
AGMED · Мадагаскар · Африка
Agence du Médicament Мадагаскара — регуляторный путь, специфичный для пиявок, не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Африка
- Страна
- Мадагаскар
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-26
- Веб-сайт
- https://www.sante.gov.mg
Соответствующие коды нормативных актов
- Malagasy Code de la Santé — pharmaceutical and device provisions
- Malagasy national medical device regulatory framework
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Ordre des Médecins de Madagascar — предписание требуется для любого применения биомедицинских изделий
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с внутренним протоколом
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в AGMED при необходимости; маркировка на французском и малагасийском языках. Стандартные условия холодовой цепи с логистическими ограничениями, типичными для островного распределения.
Правила импорта/экспорта
Разрешение на импорт от AGMED и Министерства здравоохранения; разрешение ветеринарных служб для живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Не покрывается государственными страховыми программами специально для гирудотерапии.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Madagascar has rich traditional medicine practice; whether hirudotherapy is recognised under any statutory framework has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
ANSM — Франция
Национальный регулятор Ricarimpex SAS — единственного в мире производителя пиявок, одновременно имеющего маркировку CE и одобрение FDA, работающего под надзором ANSM с 1845 года.
SAHPRA — Южно-Африканская Республика
SAHPRA Южно-Африканской Республики (созданная в 2018 году вместо Medicines Control Council) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Законом о лекарственных средствах и сопутствующих веществах; практики традиционной медицины подчиняются отдельному Совету по традиционной медицине (THP Council).
NAFDAC — Нигерия
Национальное агентство Нигерии по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.
DMP Morocco — Марокко
Управление лекарственных средств и фармации Марокко при Министерстве здравоохранения — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH.