Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
ARCSA · Эквадор · Латинская Америка
Национальное агентство Эквадора по санитарному регулированию, контролю и надзору — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Латинская Америка
- Страна
- Эквадор
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
Соответствующие коды нормативных актов
- Ley Orgánica de Salud (Ecuadorian Organic Health Law)
- ARCSA medical device regulatory framework
Требования к назначающим врачам
- Требуется рецепт врача (MD), зарегистрированного в медицинском колледже Эквадора
- Конституция Эквадора (2008) признаёт традиционную и межкультурную медицину; конкретная область компетенции практиков традиционной медицины для гирудотерапии независимо не подтверждена ASH
Цепочка поставок и GMP
Регистрация продукта в ARCSA, если он классифицируется как медицинское изделие; маркировка на испанском языке.
Правила импорта/экспорта
Разрешение на импорт от ARCSA плюс ветеринарное разрешение AGROCALIDAD для живых беспозвоночных; документация CITES Appendix II.
Условия возмещения расходов
Покрытие гирудотерапии со стороны IESS (Эквадорский институт социального страхования) и частного страхования независимо не подтверждено ASH.
Редакционные примечания ASH
Ecuador's 2008 Constitution gives constitutional recognition to ancestral and intercultural medicine (Article 360); the regulatory status of medicinal leeches in this framework has not been independently verified by ASH.
Связанные юрисдикции
ANVISA — Бразилия
Национальное агентство санитарного надзора Бразилии — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие с параллельным покрытием в рамках политики SUS «Интегративные и комплементарные практики» (PICS).
INVIMA — Colombia
Национальное агентство по надзору за лекарствами и устройствами Колумбии — терапия пиявками регулируется как медицинское изделие в соответствии с Decreto 4725/2005 при надзоре за TM/CAM со стороны Ministerio de Salud.
DIGEMID — Перу
Дирекция по лекарственным средствам, медицинским изделиям и препаратам Перу — гирудотерапия под надзором в соответствии с Общим законом о здравоохранении и в рамках законодательства о комплементарной медицине, с правоприменением на уровне DIRESA.
ANMAT — Аргентина
Национальная администрация Аргентины по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.