Department of Health and Social Affairs — Federated States of Micronesia
FSM DHSA · Микронезия (Федеративные Штаты) · Океания
DHSA Федеративных Штатов Микронезии — процедура авторизации медицинских пиявок не подтверждена независимой проверкой ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Океания
- Страна
- Микронезия (Федеративные Штаты)
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-28
- Веб-сайт
- https://gov.fm
Соответствующие коды нормативных актов
- FSM Pharmaceutical Practice Act and amendments
- Compact of Free Association arrangements with the United States as applicable
- Pacific Island Countries (PIC) joint procurement arrangements through the Pacific Pharmaceutical Procurement Service where applicable
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в FSM DHSA — предписание требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Применение смежным медицинским специалистом под контролем врача в соответствии с внутренним протоколом учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в FSM DHSA в применимых случаях; маркировка на английском языке (с использованием местных языков на уровне штатов согласно местным обычаям). Стандартные условия холодовой цепи с логистическими ограничениями, типичными для многоштатного микронезийского распределения.
Правила импорта/экспорта
Разрешение FSM DHSA и Карантинного отдела для живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие национальной схемой медицинского страхования FSM зависит от стационарного бандлирования. Могут применяться договорённости Договора о свободной ассоциации с США.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific authorisation pathway not independently verified by ASH; falls under general medical-device / traditional-medicine framework as appropriate. FSM Compact of Free Association with the United States introduces complex jurisdictional questions for medical-device classification that ASH has not independently mapped.
Связанные юрисдикции
FDA — Соединённые Штаты
Первый регулятор в мире, одобривший медицинских пиявок в качестве медицинского изделия — Hirudo medicinalis одобрен в рамках K040187 (21 июня 2004 г.).
TGA — Австралия
Регулятор терапевтических товаров Австралии — медицинские пиявки включены в Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG) как медицинские изделия класса IIa с контролем разрешений на импорт.
Medsafe — Новая Зеландия
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Новой Зеландии — действует в соответствии с Законом о лекарственных средствах 1981 года, гирудотерапия регулируется как заявленное медицинское изделие с биобезопасным контролем импорта.
Fiji PTS — Фиджи
Отдел фармацевтики и терапии Фиджи (в структуре Министерства здравоохранения и медицинских услуг) — конкретный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий в соответствующих случаях.