Agenzia Italiana del Farmaco
AIFA · Италия · Европа
Итальянское агентство по лекарственным средствам — терапия пиявками контролируется в рамках MDR через Ministero della Salute, с установленным возмещением комплементарной медицины в отдельных регионах (Тоскана, Эмилия-Романья).
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Италия
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.aifa.gov.it
Соответствующие коды нормативных актов
- D.Lgs. 219/2006 — Codice dei medicinali
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- D.M. 15 luglio 1997 (good clinical practice)
Требования к назначающим врачам
- Требуется рецепт врача Medico chirurgo (MD)
- Применение медсестрой (infermiere) по назначению врача; специализированное обучение от Società Italiana di Idrologia Medica e Climatologia (SIIMC)
- Региональные реестры иглоукалывателей (agopuntori) в некоторых регионах включают гирудотерапию (например, Тоскана)
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в базе данных Ministero della Salute; маркировка на итальянском языке согласно D.Lgs. 46/97. Холодовая цепь 4–10 °C; отпуск в больничных условиях осуществляется аптекой (farmacia ospedaliera).
Правила импорта/экспорта
Свободное перемещение внутри ЕС. Импорт из третьих стран через Agenzia delle Dogane и портал Ministero della Salute SISMG. CITES через Итальянский орган по управлению CITES (CFS — Carabinieri Forestali).
Условия возмещения расходов
SSN (Servizio Sanitario Nazionale) покрывает стационарные показания через систему DRG. Некоторые регионы возмещают расходы на комплементарную медицину, включая гирудотерапию (Тоскана, Ломбардия в пилотном режиме); условия частного страхования различаются.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Italian dermatology and physical-medicine specialties have a long tradition of hirudotherapy; AIFA has not issued device-specific guidance because leeches are MDR-classified rather than AIFA-classified medicinal products.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.