Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet — National Institute of Pharmacy and Nutrition
OGYÉI · Венгрия · Европа
Национальный институт фармации и питания Венгрии — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общие рамки EU MDR в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Венгрия
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-26
- Веб-сайт
- https://ogyei.gov.hu
Соответствующие коды нормативных актов
- Hungarian national implementing legislation for Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Hungarian Medicines Act (national pharmaceutical law)
Требования к назначающим врачам
- Врач (orvos), имеющий лицензию в Венгрии и зарегистрированный в Венгерской медицинской палате — для любого применения устройства требуется назначение
- Применение медицинским работником смежной специальности под наблюдением врача согласно внутреннему протоколу
Цепочка поставок и GMP
Дистрибьюторы действуют в соответствии с обязательствами экономического оператора по статье 14 EU MDR; стандартные условия холодовой цепи для живых беспозвоночных. Инструкция по применению на венгерском языке.
Правила импорта/экспорта
Свободное обращение внутри ЕС согласно Регламенту (ЕС) 2017/745. Импорт из третьих стран требует оформления документов CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Не покрывается системами государственного страхования специально для терапии пиявками.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Hungary harmonises with EU MDR through national implementing acts; OGYÉI is the competent authority for both pharmaceuticals and many device categories.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.