Swissmedic — Swiss Agency for Therapeutic Products
Swissmedic · Switzerland · Европа
Швейцарский регулятор терапевтических продуктов — применяет MepV (Ордонанс о медицинских изделиях), тесно гармонизированный с MDR ЕС, с двусторонними соглашениями о признании, охватывающими медицинские изделия со знаком CE, включая пиявок.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Switzerland
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.swissmedic.ch
Соответствующие коды нормативных актов
- Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21)
- Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213)
- Bilateral Mutual Recognition Agreement (MRA) EU–CH (medical devices)
Требования к назначающим врачам
- Требуется рецепт врача (Arzt); кантональные медицинские палаты контролируют сферу применения
- Натуропаты (Naturheilpraktiker) с федеральным дипломом (Bundesdiplom Naturheilpraktiker/in mit eidg. Diplom, с 2016 года) имеют явные полномочия на проведение гирудотерапии
- Применение в условиях стационара средним медицинским персоналом по утвержденному предписанию
Цепочка поставок и GMP
Дистрибьютор должен зарегистрироваться в Swissmedic и уведомить швейцарского уполномоченного представителя (CH-REP). Сертификат CE принимается в рамках соглашения EU–CH MRA. Трехъязычная маркировка на DE/FR/IT согласно ст. 17 HMG.
Правила импорта/экспорта
Импорт из EU в рамках MRA осуществляется без дополнительной сертификации, помимо назначения CH-REP. Для импорта из третьих стран требуется уведомление Swissmedic. Разрешения CITES оформляются BLV (Федеральное управление безопасности продуктов питания и ветеринарии).
Условия возмещения расходов
Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) покрывает комплементарную медицину, включая гирудотерапию, при условии выполнения врачом с соответствующим сертификатом квалификации (Fähigkeitsausweis, FMH) с 2017 года — Швейцария является единственной страной, где комплементарная медицина защищена на конституционном уровне по результатам референдума 2009 года (ст. 118a BV).
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Switzerland's constitutional inclusion of complementary medicine makes it one of the most leech-therapy-friendly Western jurisdictions; statutory health insurance (OKP) reimburses leech therapy delivered by FMH-credentialed physicians.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.