Lægemiddelstyrelsen — Danish Medicines Agency
DKMA · Дания · Европа
Датское агентство по лекарственным средствам — применяет EU MDR для медицинских изделий; специальное регулирование пиявок не было независимо проверено ASH и предположительно следует общей рамочной системе MDR.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Дания
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://laegemiddelstyrelsen.dk
Соответствующие коды нормативных актов
- Lov om medicinsk udstyr (Danish Medical Devices Act)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Требования к назначающим врачам
- Требуется рецепт врача, имеющего датскую лицензию (læge)
- Специальный объем полномочий медсестер и других смежных специалистов здравоохранения для гирудотерапии не был независимо проверен ASH
Цепочка поставок и GMP
Регистрация, соответствующая ЕС MDR, в DKMA; IFU на датском языке; холодовая цепь согласно спецификациям производителя.
Правила импорта/экспорта
Свободное перемещение внутри ЕС. Импорт из третьих стран через уведомление DKMA и стандартные документы CITES Appendix II; Fødevarestyrelsen (Датское ветеринарное и продовольственное управление) для оформления живых беспозвоночных.
Условия возмещения расходов
Государственная система здравоохранения (Regioner) покрывает стационарные показания для спасения лоскутов; конкретная категория возмещения амбулаторной гирудотерапии не была независимо проверена ASH.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Denmark's leech-specific clinical and regulatory practice has not been independently verified by ASH; the entry reflects expected EU MDR alignment. Confirm with local counsel before relying on for compliance decisions.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.