Health Products Regulatory Authority — Ireland
HPRA · Ireland · Европа
Управление по регулированию продуктов здравоохранения Ирландии — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС для медицинских изделий (MDR 2017/745), применяемые через ирландское национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок не было независимо проверено ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Ireland
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.hpra.ie
Соответствующие коды нормативных актов
- Irish Medicinal Products (Control of Manufacture) Regulations
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Irish law (S.I. No. 261/2021)
- Irish Medical Practitioners Act 2007 (as amended)
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Ирландском медицинском совете (Irish Medical Council) — предписание требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача согласно протоколу учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация HPRA в применимых случаях; маркировка на английском языке (требования к ирландскому языку могут применяться для изделий, закупаемых государством). Стандартные условия холодовой цепи; применяется внутриобщинное перемещение в ЕС согласно MDR.
Правила импорта/экспорта
Свободное перемещение в рамках единого рынка ЕС согласно MDR; разрешение Департамента сельского хозяйства, продовольствия и морского хозяйства (Department of Agriculture, Food and the Marine) для живых беспозвоночных не из ЕС; документация Приложения II CITES для Hirudo medicinalis / verbana при импорте извне ЕС.
Условия возмещения расходов
Пакетная оплата стационарного лечения Исполнительным органом здравоохранения (HSE), как правило, применяется; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не подлежит отдельному возмещению по схеме Общих медицинских услуг (General Medical Services).
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Irish law. HPRA coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.