Státní ústav pro kontrolu léčiv — State Institute for Drug Control of the Czech Republic
SÚKL CZ · Czech Republic · Европа
Государственный институт контроля лекарственных средств Чешской Республики — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС для медицинских изделий (MDR 2017/745), применяемые через чешское национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок не было независимо проверено ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Czech Republic
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.sukl.cz
Соответствующие коды нормативных актов
- Czech Act No. 378/2007 on Pharmaceuticals (Zákon o léčivech), as amended
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Czech law (Act No. 89/2021)
- Czech Act No. 268/2014 on Medical Devices, as amended
Требования к назначающим врачам
- Зарегистрированный в Чешской медицинской палате (Česká lékařská komora) врач — требуется назначение для любого применения биомедицинского изделия
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача согласно внутреннему протоколу
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в SÚKL в применимых случаях; маркировка на чешском языке требуется по национальному законодательству. Стандартные условия холодовой цепи; применяется внутрисообщественное перемещение в EU согласно MDR.
Правила импорта/экспорта
Свободное обращение на едином рынке EU согласно MDR; разрешение Государственного управления ветеринарии для живых беспозвоночных не из EU; документация Приложения II CITES для Hirudo medicinalis / verbana при импорте извне EU.
Условия возмещения расходов
Общая медицинская страховая компания (VZP ČR) и другие государственные плательщики могут покрывать стационарное использование в составе комплекса; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Czech law. SÚKL coordinates with EMA and other EU NCAs; the historical-clinical reception of hirudotherapy in Central European medicine is rich, but whether contemporary leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.