Jurisdiktionen

Vereinigte Staaten

Erste Regulierungsbehörde weltweit, die medizinische Blutegel als Medizinprodukt zuließ — Hirudo medicinalis zugelassen unter K040187 (21. Juni 2004).

Kanada

Reguliert Hirudo medicinalis gemäß den Medizinprodukteverordnungen als Produkt der Klasse II; spiegelt die FDA-Risikoklassifizierung mit zweisprachigen Kennzeichnungsvorschriften wider.

Mexiko

Mexikos föderale Gesundheitsrisikobehörde — Blutegeltherapie als Medizinprodukt gemäß dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz reguliert, mit Ausnahmen für traditionelle Medizin auf Bundesstaatsebene.

Europäische Union

Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.

Europäische Union

EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.

United Kingdom

Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).

Deutschland

Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.

Frankreich

Heimische Aufsichtsbehörde der Ricarimpex SAS — der weltweit einzige Blutegelhersteller, der gleichzeitig CE-marked und FDA-cleared ist und seit 1845 unter der Aufsicht der ANSM tätig ist.

Italien

Italienische Arzneimittelbehörde — die Blutegeltherapie wird über das Ministero della Salute gemäß MDR überwacht, mit etablierter Erstattung für Komplementärmedizin in ausgewählten Regionen (Toscana, Emilia-Romagna).

Spain

Spanische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert mit obligatorischer spanischsprachiger IFU und Integration auf Ebene der autonomen Gemeinschaften in einigen öffentlichen Gesundheitsdiensten.

Schweiz

Schweizer Heilmittelbehörde — wendet die MepV (Medical Devices Ordinance) an, die eng mit der EU-MDR harmoniert, mit bilateralen Anerkennungsabkommen für CE-marked Produkte einschließlich Blutegel.

Schweden

Schwedische Arzneimittelbehörde — reguliert Blutegel über die EU-MDR und das Patientsäkerhetslagen, mit Erstattung begrenzt auf stationäre rekonstruktive Indikationen gemäß regionalen Landsting-Protokollen.

Finnland

Finnlands Arzneimittelbehörde — reguliert Medizinprodukte einschließlich Blutegel gemäß EU MDR; die Aufsicht über Medizinprodukte wurde mit Wirkung zum 1. Januar 2020 von Valvira auf Fimea übertragen.

Schweiz

Schweizer Bundesbehörde für öffentliche Gesundheit — legt den Erstattungsumfang gemäß KLV fest, einschließlich der historischen Entscheidung von 2017, die Hirudotherapie dauerhaft erstattungsfähig zu machen, wenn sie von FMH-zertifizierten Ärzten durchgeführt wird.

Russland

Russlands föderale Gesundheitsaufsichtsbehörde — klassifiziert medizinische Blutegel einzigartig als Arzneimittel gemäß Bundesgesetz Nr. 61-FZ, mit einer föderal anerkannten Fachrichtung Hirudotherapie und OMS-Erstattung.

Global (Sonderorganisation der Vereinten Nationen)

Globale Gesundheitsbehörde — Hirudo medicinalis in den WHO-Monographien über ausgewählte Heilpflanzen gelistet (informativ) und in der Traditional Medicine Strategy 2014–2023 sowie in der Nachfolgerstrategie 2025–2034 verankert.

Österreich

Österreichs Bundesbehörde für Sicherheit im Gesundheitswesen — wendet die EU MDR direkt an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert und wird vermutlich dem allgemeinen EU-Medizinprodukterahmen folgen.

Niederlande

Niederländische Medicines Evaluation Board — arbeitet mit der IGJ (Health and Youth Care Inspectorate) für die Medizinproduktaufsicht zusammen; der blutegelspezifische Regulierungspfad in den Niederlanden wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Dänemark

Dänemarks Arzneimittelbehörde — wendet die EU MDR für Medizinprodukte an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert und wird vermutlich dem allgemeinen MDR-Rahmen folgen.

Norway

Norwegens Medizinprodukteagentur (früher Statens legemiddelverk, 2024 in DMP umbenannt) — wendet die EU-MDR über das EWR-Abkommen an; eine spezifische Regelung für Blutegel wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert.

Portugal

Portugals nationale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte — wendet die EU-MDR für Medizinprodukte an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Belgien

Belgiens föderale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte — wendet die EU-MDR für Medizinprodukte an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Polen

Polens Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten — wendet die EU-MDR an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Kroatien

Kroatiens Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte — wendet die EU-MDR an; die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Griechenland

Griechische nationale Arzneimittelbehörde unter dem Gesundheitsministerium — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen EU-MDR-Rahmen.

Ungarn

Ungarns Nationales Institut für Pharmazie und Ernährung — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen EU-MDR-Rahmen.

Rumänien

Rumäniens Nationale Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen EU-MDR-Rahmen.

Iceland

Isländische Arzneimittelagentur — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel fallen unter den EWR-ausgerichteten Rahmen für Medizinprodukte, wie angemessen.

Belarus

Belarus' Republikanisches Zentrum für Prüfungen und Tests im Gesundheitswesen (Gesundheitsministerium) — nach belarusischem Recht wurden Blutegel historisch in der klinischen und traditionellen Praxis verwendet; der genaue aktuelle regulatorische Zulassungsweg wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert.

Estland

Estlands Staatliche Arzneimittelagentur — Blutegel fallen unter die EU-Medizinprodukte-Rahmenwerke (MDR 2017/745) wie durch estnisches nationales Recht umgesetzt; eine blutegelspezifische nationale Zulassung wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert.

Litauen

Litauens Staatliche Arzneimittelkontrollagentur — Blutegel fallen unter die EU-Medizinprodukte-Rahmenwerke (MDR 2017/745) wie durch litauisches nationales Recht umgesetzt; eine blutegelspezifische nationale Zulassung wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert.

Slowakei

Staatliches Institut für Arzneimittelkontrolle der Slowakei — Blutegel fallen unter die EU-Medizinprodukte-Rahmenwerke (MDR 2017/745) wie durch slowakisches nationales Recht umgesetzt; eine blutegelspezifische nationale Zulassung wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert.

Serbien

Serbiens Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte — der spezifische regulatorische Weg für Blutegel wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen je nach Fall unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen.

Lettland

Staatliche Arzneimittelbehörde Lettlands — Blutegel fallen unter die EU-Medizinprodukte-Rahmenwerke (MDR 2017/745) wie durch lettisches nationales Recht umgesetzt; eine blutegelspezifische nationale Zulassung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Irland

Behörde für die Regulierung von Gesundheitsprodukten Irlands — Blutegel fallen unter die EU-Medizinprodukte-Rahmenwerke (MDR 2017/745) wie durch irisches nationales Recht umgesetzt; eine blutegelspezifische nationale Zulassung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Tschechien

Staatliches Institut für Arzneimittelkontrolle Tschechiens — Blutegel fallen unter die EU-Medizinprodukte-Rahmenwerke (MDR 2017/745) wie durch tschechisches nationales Recht umgesetzt; eine blutegelspezifische nationale Zulassung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Slowenien

Sloweniens Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte — Blutegel fallen unter die EU-Rahmenwerke für Medizinprodukte (MDR 2017/745), wie sie durch slowenisches nationales Recht umgesetzt sind; eine für Blutegel spezifische nationale Zulassung wurde von ASH nicht unabhängig überprüft.

Bulgarien

Bulgariens Bulgarische Arzneimittelagentur — Blutegel fallen unter die EU-Rahmenwerke für Medizinprodukte (MDR 2017/745), wie sie durch bulgarisches nationales Recht umgesetzt sind; eine für Blutegel spezifische nationale Zulassung wurde von ASH nicht unabhängig überprüft.

Malta

Malta-Arzneimittelbehörde — Blutegel fallen unter die EU-Rahmenwerke für Medizinprodukte (MDR 2017/745), wie sie durch maltesisches nationales Recht umgesetzt sind; eine für Blutegel spezifische nationale Zulassung wurde von ASH nicht unabhängig überprüft.

Zypern

Zyperns Pharmazeutische Dienste (Gesundheitsministerium) — Blutegel fallen unter die EU-Rahmenwerke für Medizinprodukte (MDR 2017/745), wie sie durch zyprisches nationales Recht umgesetzt sind; eine für Blutegel spezifische nationale Zulassung wurde von ASH nicht unabhängig überprüft.

Luxemburg

Luxemburgs Direction de la santé (Abteilung für Pharmazie und Arzneimittel) — Blutegel fallen unter die EU-Rahmenwerke für Medizinprodukte (MDR 2017/745), wie sie durch luxemburgisches nationales Recht umgesetzt sind; eine für Blutegel spezifische nationale Zulassung wurde von ASH nicht unabhängig überprüft.

Türkei

Türkei Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde — Ein für Blutegel spezifischer regulatorischer Weg wurde von ASH nicht unabhängig überprüft; medizinische Blutegel haben eine dokumentierte historische klinische und traditionsmedizinische Rolle in den osmanischen und modernen türkischen medizinischen Traditionen, mit zeitgenössischer Anerkennung im Rahmen der Wege der traditionellen und komplementären Medizin.

Ukraine

Staatliches Expertisezentrum des Gesundheitsministeriums der Ukraine — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel haben eine dokumentierte klinische Rolle in der kontinuierlichen russisch-ukrainischen Hirudotherapie-Tradition, mit aktuellem Status im ukrainischen biomedizinischen Rahmen.

Moldau

Moldaus Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel haben eine dokumentierte Rolle in der kontinuierlichen russisch-rumänischen regionalen Hirudotherapie-Tradition, mit aktuellem Status im moldauischen biomedizinischen Rahmen.

Georgien

Regulierungsagentur für medizinische und pharmazeutische Aktivitäten Georgiens (Ministerium für Binnenvertriebene aus den besetzten Gebieten, Arbeit, Gesundheit und soziale Angelegenheiten) — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen, soweit zutreffend, unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinproduktrahmen.

Armenien

Wissenschaftliches Zentrum für Arzneimittel- und Medizintechnologie-Expertise Armeniens (Gesundheitsministerium) — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen, soweit zutreffend, unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinproduktrahmen.

Albanien

Albaniens National Agency of Medicines and Medical Devices — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen.

Nordmazedonien

Nordmazedoniens Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte — der Blutegel-spezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen, soweit zutreffend.

Bosnien und Herzegowina

Bosniens und Herzegowinas Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte — der Blutegel-spezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen, soweit zutreffend.

Montenegro

Montenegros Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte — der Blutegel-spezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen, soweit zutreffend.

Kosovo

Kosovos Arzneimittelagentur — der Blutegel-spezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen, soweit zutreffend.

Liechtenstein

Amt für Gesundheit von Liechtenstein — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel fallen unter die harmonisierten Schweizer / EWR-Arzneimittel- und Medizinproduktrahmen, wie angemessen.

San Marino

San Marinos Gesundheitsbehörde (Istituto per la Sicurezza Sociale) — der Blutegel-spezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen, soweit zutreffend, mit wesentlichem Rückgriff auf italienische / EU-Zulassungen.

Andorra

Andorras Gesundheitsministerium — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte, mit praktischem Rückgriff auf die spanischen AEMPS- und französischen ANSM-Zulassungen.

Japan

Japans Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde — die Blutegeltherapie wird im Rahmen des Kampo-/Traditionelle-Medizin-Konzepts unter MHLW-Aufsicht klassifiziert, wobei die PMDA bisher keine Medizinproduktezulassung ausgestellt hat.

China

Chinas Behörde für Medizinprodukte — Blutegel (水蛭 / shui zhi) sind im Chinesischen Arzneibuch als Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) kodifiziert und werden als chinesische Arzneidroge reguliert.

Südkorea

Südkoreas Arzneimittelsicherheitsbehörde (ehemals KFDA) — die Blutegeltherapie wird innerhalb der Tradition der Koreanischen Medizin (한의학 / Hanui) praktiziert; Hirudo medicinalis ist im Koreanischen Arzneibuch gelistet.

Indien

Indiens zentrale Arzneimittelbehörde — Blutegeltherapie (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) in das offizielle AYUSH-System als Teil der Ayurveda-Panchakarma-Praxis integriert.

Singapur

Singapurs Gesundheitswissenschaftsbehörde — Blutegeltherapie überwacht unter dem Health Products Act 2007 mit separater Lizenzierung für TCM-Praktizierende, die Blutegel in der klinischen Praxis verwenden.

Taiwan

Taiwans Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde — Blutegelzubereitungen reguliert unter dem Pharmaceutical Affairs Act, wobei die Praxis der traditionellen chinesischen Medizin formell vom Gesundheits- und Wohlfahrtsministerium lizenziert ist.

Philippinen

Philippinische FDA (unter dem Gesundheitsministerium) — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert mit parallelem Weg für traditionelle und alternative Medizin im Rahmen des PITAHC-Rahmenwerks.

Vietnam

Vietnams Behörden für Medizinprodukte und Arzneimittel des Gesundheitsministeriums — die blutegelspezifische Regulierung wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert und kann unter Ausnahmeregelungen für traditionelle Medizin fallen.

Thailand

Thailands FDA unter dem Ministerium für öffentliche Gesundheit — der blutegelspezifische Regulierungsstatus wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; die thailändische traditionelle Medizin hat einen separaten gesetzlichen Rahmen unter dem DTAM.

Indonesia

Indonesische nationale Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle — ein spezifischer regulatorischer Weg für Blutegel wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; pengobatan tradisional hat einen separaten Rahmen unter dem Gesundheitsministerium.

Pakistan

Pakistans Arzneimittelbehörde — Bundesbehörde für therapeutische Güter; der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Malaysia

Malaysias National Pharmaceutical Regulatory Agency (unter dem Gesundheitsministerium) — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen Rahmen für Medizinprodukte oder unter Wege der traditionellen und komplementären Medizin.

Bangladesch

Bangladeschs Directorate General of Drug Administration (unter dem Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge) — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen Rahmen für Medizinprodukte oder unter Wege der traditionellen Medizin.

Sri Lanka

Sri Lankas National Medicines Regulatory Authority — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen Rahmen für Medizinprodukte oder unter Wege der indigenen Medizin (Ayurveda).

Kasachstan

Kasachstans National Centre for Expertise of Medicines and Medical Devices — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Medizinprodukte.

Mongolei

Arzneimittelregulierungsbehörde der Mongolei (unter dem Gesundheitsministerium) — ein blutegelspezifischer Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel sind in der traditionellen mongolischen Medizin historisch anerkannt, neben dem modernen biomedizinischen Rahmen.

Nepal

Abteilung für Arzneimittelverwaltung Nepals (Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung) — ein blutegelspezifischer Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel sind im Ayurveda historisch anerkannt, neben dem modernen biomedizinischen Rahmen.

Usbekistan

Usbekistans Agentur für die Entwicklung der Pharmaindustrie (Gesundheitsministerium) — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Kirgisistan

Kirgisistans Abteilung für Arzneimittel und Medizinprodukte (Gesundheitsministerium) — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Kambodscha

Kambodschas Abteilung für Arzneimittel, Lebensmittel, Medizinprodukte und Kosmetika (Gesundheitsministerium) — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Laos

Laos' Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Gesundheitsministerium) — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Myanmar

Food and Drug Administration von Myanmar (Gesundheitsministerium) — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel fallen unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen, wie angemessen.

Brunei Darussalam

Bruneis Abteilung für pharmazeutische Dienstleistungen (Gesundheitsministerium) — der blutegelspezifische Regulierungsweg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Bhutan

Bhutans nationale Arzneimittelaufsichtsbehörde — der blutegelspezifische Zulassungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Malediven

Maledivens nationale Lebensmittel- / Arzneimittelbehörde — der blutegelspezifische Zulassungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Brasilien

Brasiliens nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert, mit paralleler Abdeckung unter der SUS-Politik der Integrativen und Komplementären Praktiken (PICS).

Kolumbien

Kolumbiens nationale Behörde für Arzneimittel- und Medizinprodukteüberwachung — Blutegeltherapie als Medizinprodukt unter Decreto 4725/2005 reguliert, mit TM/CAM-Aufsicht durch das Ministerio de Salud.

Peru

Perus Direktion für Arzneimittel, Materialien und Drogen — Blutegeltherapie unter Ley General de Salud und im Komplementärmedizin-Rahmen überwacht, mit Durchsetzung auf DIRESA-Ebene.

Argentinien

Argentiniens nationale Verwaltung für Arzneimittel, Lebensmittel und medizinische Technologie — der blutegelspezifische regulatorische Pathway wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Chile

Chiles Institut für öffentliche Gesundheit — nationale Referenzbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte; der blutegelspezifische regulatorische Pathway wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Ecuador

Ecuadors nationale Agentur für sanitäre Regulierung, Kontrolle und Überwachung — der blutegelspezifische regulatorische Pathway wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Kuba

Kubas Centre for State Control of Medicines and Medical Devices — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Medizinprodukte oder unter Wege der traditionellen und natürlichen Medizin.

Costa Rica

Costa Ricas Arzneimittel- und Medizinprodukteregister des Gesundheitsministeriums — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Medizinprodukte.

Jamaika

Jamaikanischer Apothekenrat (gesetzlicher Regulator der Apothekenpraxis, in Abstimmung mit dem Ministerium für Gesundheit und Wohlbefinden) — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel unterliegen, soweit zutreffend, dem allgemeinen nationalen Medizinprodukterahmen.

Trinidad und Tobago

Trinidad und Tobagos Inspektorat für Arzneimittel (Abteilung Chemie, Lebensmittel und Arzneimittel, Gesundheitsministerium) — der blutegelspezifische regulatorische Zulassungsweg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen je nach Sachlage unter den allgemeinen nationalen Medizinprodukte-Rahmen.

Venezuela

Venezuelas Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (Ministerio del Poder Popular para la Salud) — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel fallen unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen, wie angemessen.

Uruguay

Ministerium für öffentliche Gesundheit Uruguays, Abteilung für Medizintechnik — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen, soweit zutreffend, unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinproduktrahmen.

Bolivien

Boliviens Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (Ministerio de Salud y Deportes) — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel sind im Rahmen der traditionellen Andenmedizin neben dem modernen biomedizinischen Rahmen historisch anerkannt.

Panama

Panamas National Directorate of Pharmacy and Drugs (Ministry of Health) — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen.

Dominikanische Republik

Die Directorate General of Medicines, Food and Health Products der Dominikanischen Republik (Ministerio de Salud Pública) — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen.

Paraguay

Paraguays Nationale Direktion für Gesundheitsüberwachung (Ministerium für öffentliche Gesundheit) — der blutegelspezifische Regulierungsweg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Guatemala

Guatemalas Abteilung für Regulierung und Kontrolle von pharmazeutischen Produkten und verwandten Artikeln — der blutegelspezifische Regulierungsweg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Honduras

Honduras' Gesundheitsregulierungsbehörde — der blutegelspezifische Regulierungsweg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte.

El Salvador

El Salvadors Nationale Direktion für Arzneimittel — der blutegelspezifische Regulierungsweg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Guyana

Guyanas nationale Behörde für Lebensmittel / Arzneimittel — Blutegel-spezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig von ASH überprüft.

Suriname

Surinames nationales Arzneimittelbüro — Blutegel-spezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig von ASH überprüft.

Belize

Belizes Qualitätskontrolleinheit für Arzneimittel — Blutegel-spezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig von ASH überprüft.

Haiti

Haitis Apotheken- / Arzneimittel- / traditionelle Medizin-Direktorat — Blutegel-spezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig von ASH überprüft.

Israel

Israels Gesundheitsministerium (Misrad HaBri'ut) — Blutegeltherapie unter der Apothekerverordnung mit Aufsicht durch die Medizinprodukte-Abteilung reguliert; bedeutende klinische Anwendung in rekonstruktiven und mikrochirurgischen Diensten.

Egypt

Ägyptens Egyptian Drug Authority (2019 gegründet, ersetzt die frühere CAPA / Central Administration of Pharmaceutical Affairs) — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert mit parallelem traditionellmedizinischem Kontext.

Saudi-Arabien

Saudi-Arabiens SFDA — Blutegeltherapie im Medizinprodukte-Pfad überwacht, mit Saudi Vision 2030 Ausweitung der traditionellen/komplementären Medizin über NCCAM-KSA im Gesundheitsministerium.

United Arab Emirates

UAE Ministry of Health and Prevention — Bundesbehörde für Gesundheitsprodukte; eine spezifische Regelung für Blutegel wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert.

Libanon

Libanesisches Ministerium für öffentliche Gesundheit, Apothekenabteilung — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel unterliegen, soweit zutreffend, dem allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen.

Jordanien

Jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel unterliegen, soweit zutreffend, dem allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen.

Iran

Irans Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel (unter dem Ministerium für Gesundheit und medizinische Ausbildung) — der spezifische regulatorische Weg für Blutegel wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel sind neben dem zeitgenössischen biomedizinischen Rahmen historisch im Rahmen der traditionellen persischen Medizin (Tibb-e-Sonnati) anerkannt.

Irak

Iraks KIMADIA (Staatsunternehmen für die Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten) — die wichtigste nationale Stelle für Beschaffung, Registrierung und Aufsicht von Arzneimitteln und Medizinprodukten; der spezifische regulatorische Weg für Blutegel wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Qatar

Gesundheitsministerium von Katar, Abteilung für Apotheke und Arzneimittelkontrolle — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel fallen unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen, wie angemessen.

Kuwait

Kuwaits Gesundheitsministerium, Arzneimittel- und Lebensmittelkontrollbehörde — der spezifische regulatorische Weg für Blutegel wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen je nach Fall unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen.

Oman

Omans Gesundheitsministerium, Generaldirektion für pharmazeutische Angelegenheiten und Arzneimittelkontrolle — der spezifische regulatorische Weg für Blutegel wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen je nach Fall unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen.

Bahrain

Bahrains National Health Regulatory Authority — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen.

Südafrika

Südafrikas SAHPRA (2018 gegründet, ersetzt den Medicines Control Council) — Blutegeltherapie als Medizinprodukt gemäß dem Medicines and Related Substances Act geregelt; traditionelle Heilkundige unter separatem THP Council.

Nigeria

Nigerias nationale Agentur für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung und -kontrolle — der blutegelspezifische regulatorische Pathway wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Marokko

Marokkos Direktion für Arzneimittel und Pharmazie unter dem Gesundheitsministerium — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Ghana

Ghanaische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel unterliegen, soweit zutreffend, dem allgemeinen nationalen Medizinprodukterahmen oder den Wegen für traditionelle Medizin.

Kenia

Kenianische Apotheker- und Giftbehörde — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel unterliegen, soweit zutreffend, dem allgemeinen nationalen Medizinprodukterahmen oder den Wegen für traditionelle Medizin.

Tunesien

Tunesiens Direktion für Pharmazie und Arzneimittel (Gesundheitsministerium) — der blutegelspezifische regulatorische Zulassungsweg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen je nach Sachlage unter den allgemeinen nationalen pharmazeutischen und medizinproduktbezogenen Rahmen oder unter Pfade der traditionellen Medizin.

Algerien

Algeriens Nationale Agentur für pharmazeutische Produkte — der blutegelspezifische regulatorische Zulassungsweg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen je nach Sachlage unter den allgemeinen nationalen pharmazeutischen und medizinproduktbezogenen Rahmen.

Äthiopien

Äthiopiens Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel — der blutegelspezifische regulatorische Zulassungsweg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen je nach Sachlage unter den allgemeinen nationalen Medizinprodukte-Rahmen oder unter Pfade der traditionellen Medizin.

Tansania

Tansanias Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte — der blutegelspezifische regulatorische Zulassungsweg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen je nach Sachlage unter den allgemeinen nationalen Medizinprodukte-Rahmen oder unter Pfade der traditionellen Medizin.

Uganda

Ugandas Nationale Arzneimittelbehörde — der blutegelspezifische regulatorische Zulassungsweg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen je nach Sachlage unter den allgemeinen nationalen Medizinprodukte-Rahmen oder unter Pfade der traditionellen Medizin.

Madagaskar

Madagaskars Agence du Médicament — blutegelspezifischer regulatorischer Zulassungsweg wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Rahmen.

Senegal

Senegals Direktion für Pharmazie und Arzneimittel (Ministerium für Gesundheit und Soziales) — blutegelspezifischer regulatorischer Zulassungsweg wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Rahmen.

Simbabwe

Simbabwes Medicines Control Authority — der blutegelspezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen.

Ruanda

Ruandas Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel — der blutegelspezifische Regulierungsweg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen gegebenenfalls unter den allgemeinen nationalen Rahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Mosambik

Mosambiks Nationale Arzneimittelaufsichtsbehörde — der Blutegel-spezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen, soweit zutreffend, unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinproduktrahmen.

Botswana

Botswanas Arzneimittelaufsichtsbehörde — der Blutegel-spezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen, soweit zutreffend, unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinproduktrahmen.

Namibia

Namibias Arzneimittelaufsichtsrat — der Blutegel-spezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen, soweit zutreffend, unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinproduktrahmen.

Elfenbeinküste

Elfenbeinküste — die ivorische Aufsichtsbehörde für Gesundheitsprodukte — der Blutegel-spezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen, soweit zutreffend, unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinproduktrahmen.

Mali

Malis Apotheken- / Arzneimitteldirektorat — der blutegelspezifische Zulassungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Burkina Faso

Burkina Fasos Apotheken- / Arzneimitteldirektorat — der blutegelspezifische Zulassungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Mauritius

Mauritius Apothekenaufsichtsbehörde — der blutegelspezifische Zulassungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Kap Verde

Kap Verdes Arzneimittel-/Lebensmittelaufsichtsbehörde — blutegelspezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Dschibuti

Dschibutis Apotheken-/Labordirektion — blutegelspezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Sierra Leone

Sierra Leone Pharmacy Board — blutegelspezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig durch ASH verifiziert.

Liberia

Liberia LMHRA — blutegelspezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig durch ASH verifiziert.

Gambia

Gambias MCA — blutegelspezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig durch ASH verifiziert.

Lesotho

Lesothos MRA — blutegelspezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig durch ASH verifiziert.

Eswatini

Eswatinis MRC — blutegelspezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig durch ASH verifiziert.

Australien

Australiens Aufsichtsbehörde für therapeutische Güter — medizinische Blutegel im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) als Medizinprodukt der Klasse IIa mit Aufsicht über Importgenehmigungen erfasst.

Neuseeland

Neuseelands Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte — tätig unter dem Medicines Act 1981, wobei die Blutegeltherapie als notifiziertes Medizinprodukt und biosicherheitskontrollierter Import reguliert ist.

Fidschi

Pharmazeutisch-therapeutische Abteilung Fidschis (unter dem Ministerium für Gesundheit und medizinische Dienstleistungen) — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde von ASH nicht unabhängig verifiziert; medizinische Blutegel unterliegen, soweit zutreffend, dem allgemeinen nationalen Medizinprodukterahmen.

Papua-Neuguinea

Nationales Gesundheitsministerium Papua-Neuguineas, Abteilung für Arzneimittel und Kosmetika — ein blutegelspezifischer Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen, soweit zutreffend, unter den allgemeinen nationalen Medizinprodukte-Rahmen.

Samoa

Samoas Gesundheitsministerium — der Blutegel-spezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen, soweit zutreffend, unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinproduktrahmen, mit praktischem Rückgriff auf PIC-kooperierende Referenzjurisdiktionen.

Tonga

Tongas Gesundheitsministerium — der Blutegel-spezifische regulatorische Weg wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen, soweit zutreffend, unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinproduktrahmen, mit praktischem Rückgriff auf PIC-kooperierende Referenzjurisdiktionen.

Vanuatu

Vanuatus Gesundheitsministerium — der blutegelspezifische Regulierungspfad wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert; medizinische Blutegel fallen, soweit zutreffend, unter den allgemeinen nationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterahmen, mit praktischem Rückgriff auf PIC-kooperierende Referenzrechtsordnungen.

Salomonen

Salomonen MHMS — Blutegel-spezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig von ASH überprüft.

Kiribati

Kiribatis MHMS — Blutegel-spezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig von ASH überprüft.

Tuvalu

Tuvalus Gesundheitsministerium — blutegelspezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Marshallinseln

Marshallinseln MoHHS — blutegelspezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Palau

Palau MHHS — blutegelspezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig von ASH verifiziert.

Mikronesien (Föderierte Staaten)

Föderierte Staaten von Mikronesien DHSA — blutegelspezifischer Zulassungsweg nicht unabhängig von ASH verifiziert.