Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS · Spain · Europa
Spanische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert mit obligatorischer spanischsprachiger IFU und Integration auf Ebene der autonomen Gemeinschaften in einigen öffentlichen Gesundheitsdiensten.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- Spain
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.aemps.gob.es
Relevante Verordnungscodes
- Real Decreto 192/2023 — productos sanitarios (national MDR implementation)
- Ley 29/2006 — garantías y uso racional de los medicamentos
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
Anforderungen an Verschreiber
- Verschreibung durch approbierten Arzt (colegiado) erforderlich
- Anwendung durch Krankenpfleger/in (RN) auf ärztliche Anordnung; Podólogos und Fisioterapeutas haben eingeschränkten Tätigkeitsbereich
- Práctica complementaria ist nicht bundesgesetzlich zugelassen; einige autonome Gemeinschaften registrieren Praktiker
Lieferkette & GMP
AEMPS-Meldung für Distributoren erforderlich; spanischsprachige Kennzeichnung nach Real Decreto 192/2023 verpflichtend. Kühlkette 4–10 °C.
Import-/Exportbestimmungen
Freier Verkehr innerhalb der EU. Einfuhr aus Drittstaaten über Agencia Tributaria — Aduanas, zusätzlich SOIVRE-Veterinärfreigabe für lebende Wirbellose. CITES-Papiere über Ministerio para la Transición Ecológica.
Kontext der Kostenerstattung
Der SNS (Sistema Nacional de Salud) übernimmt stationäre rekonstruktive Indikationen; autonome Gemeinschaften (Cataluña, Andalucía, País Vasco) können die Abdeckung auf ausgewählte ambulante Indikationen im Rahmen ihrer eigenen Carteras de servicios ausweiten.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Spain's medicinal leech ecosystem is concentrated in dermatology and reconstructive surgery; Universidad Complutense de Madrid hosts academic-clinical research on Hirudo medicinalis applications.
Zugehörige Rechtsgebiete
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.