Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
MHRA · United Kingdom · Europa
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Europa
- Land
- United Kingdom
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
Relevante Verordnungscodes
- Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618), as amended
- Medicines and Medical Devices Act 2021
- UKCA mark from 1 July 2024 (with CE recognition extended indefinitely for GB market under 2024 amendment SI)
Anforderungen an Verschreiber
- Verschreibungspflichtiges Medizinprodukt — Abgabe auf Anordnung eines bei der GMC registrierten Arztes, eines bei der NMC registrierten verschreibungsberechtigten Pflegefachmanns, eines bei der GPhC registrierten unabhängigen verschreibungsberechtigten Apothekers oder eines bei der HCPC registrierten Podologen innerhalb des Anwendungsbereichs
- Die NHS-Anwendung erfolgt in der Regel durch eine Wundfachkraft (Tissue Viability Nurse) gemäß Standing Order; Indikationen in der plastischen Chirurgie durch eine auf der Station eines Konsiliars tätige registrierte Pflegefachkraft
Lieferkette & GMP
Hersteller / UK Responsible Person müssen Medizinprodukte bei der MHRA über das Device Online Registration System (DORS) registrieren. GMP-äquivalente Rückverfolgbarkeit gemäß ISO 13485. Englische Kennzeichnung obligatorisch; Kühlkette 4–10 °C.
Import-/Exportbestimmungen
Die Einfuhr nach GB erfordert eine MHRA-Registrierung; Nordirland folgt der EU MDR unter dem Windsor Framework. CITES Appendix II-Genehmigung, ausgestellt von der UK CITES Management Authority (APHA). Die Einfuhr lebender Wirbelloser erfordert zusätzlich eine tierärztliche Freigabe durch die APHA.
Kontext der Kostenerstattung
NHS England Specialised Commissioning deckt die Blutegeltherapie im Rahmen der Leistungsspezifikationen für rekonstruktive Chirurgie ab (NHS England 13X05). NICE hat keine Technology Appraisal herausgegeben — die klinische Praxis wird durch den BAPRAS-Konsens geleitet.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Biopharm Leeches (Hendy, Wales) is the principal UK breeder and a globally significant supplier; supplies NHS plastic-surgery units and exports to FDA-regulated US market via Ricarimpex-parallel pathway.
Zugehörige Rechtsgebiete
FDA — Vereinigte Staaten
Erste Regulierungsbehörde weltweit, die medizinische Blutegel als Medizinprodukt zuließ — Hirudo medicinalis zugelassen unter K040187 (21. Juni 2004).
EMA — Europäische Union
Zentralisierte EU-Behörde für Arzneimittel — Blutegel befinden sich an der Grenze zwischen MDR-reguliertem Produkt und HMPC-Rahmen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
European Commission — Europäische Union
EU-Exekutivorgan, verantwortlich für die Medizinprodukteverordnung (MDR) — das Rechtsinstrument, das regelt, wie Mitgliedstaaten Blutegelprodukte CE-kennzeichnen.
BfArM — Deutschland
Deutschland klassifiziert medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel — einzigartig streng unter den EU-Mitgliedstaaten und erfordert eine Marktzulassung über das BfArM.