Amerikanische Gesellschaft für Hirudotherapie

Pressekit

Organisatorische Fakten, FDA-Status-Übersicht, verfügbarer Sprecher, freigegebene Zitate und Pressekontakt.

Organizational / legal referenceInstitutional documentation

Über ASH

Die Amerikanische Gesellschaft für Hirudotherapie (ASH) ist eine US-amerikanische 501(c)(3)-Public-Charity, die sich der evidenzbasierten, FDA-bewussten Bildung zur medizinischen Blutegeltherapie widmet. Wir kuratieren klinische Forschung, veröffentlichen protokollierte Bildungsmaterialien und dokumentieren den regulatorischen Weg für die Hirudotherapie in den Vereinigten Staaten.

ASH ist unabhängig von Blutegellieferanten, Pharmaunternehmen und Medizinprodukteherstellern. Wir leisten über diese Website keine klinische Versorgung und nehmen keine Vermittlungszahlungen entgegen. Spenden sind im gesetzlich höchstmöglichen Umfang steuerlich absetzbar.

Status

501(c)(3) Public Charity

EIN

92-2997844

Gegründet

März 2023 (Kalifornien)

Schnelle Faktenübersicht

Diese Fakten sind gegen primäre FDA-, IRS- und peer-reviewte Quellen geprüft und können sicher zitiert werden. Letzte Quellenprüfung: 6. Mai 2026.

  • Die medizinische Blutegeltherapie ist FDA-510(k)-zugelassen für die Behandlung der venösen Stauung in chirurgischen Transplantaten, Lappen und Replantaten. Das Produkt ist klassifiziert als Unclassified Pre-Amendment (FDA-Produktcode NRN), reguliert über 510(k)-Premarket-Notification, mit CBER als regulierendem Center seit dem 30. Dezember 2024.
  • Drei aktive 510(k)-Zulassungen decken die in den USA vertriebenen medizinischen Blutegel ab: K040187 (Ricarimpex SAS, 21. Juni 2004), K132958 (Biopharm UK Ltd., 19. Februar 2014), K140907 (Carolina Biological Supply Co., 7. August 2015). Nach dem Übergang zu CBER am 30. Dezember 2024 werden dieselben Zulassungen jeweils als BK251211, BK251217 und BK251218 geführt.
  • Die regulatorische Zuständigkeit der FDA wurde am 30. Dezember 2024 vom CDRH auf das CBER übertragen. Die Übertragung ist administrativ; alle Zulassungen und Indikationen bleiben unverändert.
  • Hirudin, der aus Blutegelspeichel gewonnene Thrombininhibitor, war der Ausgangspunkt einer Klasse direkter Thrombininhibitoren. Bivalirudin (2000) ist FDA-zugelassen und derzeit auf dem Markt; Lepirudin (1998) und Desirudin (2003) waren historisch FDA-zugelassen, werden aber in den USA nicht mehr aktiv vermarktet. Dabigatran (2010) ist ein synthetischer DTI mit kleinem Molekül, der von der Hirudin-Pharmakologie inspiriert ist.
  • Liu et al. (2019) katalogisierten 434 vollständige Proteine im Speicheldrüsensekret-Proteom der Blutegel; mit Entdeckungen aus 2025 erweiterte sich diese Zahl auf 440+.
  • Off-Label-Anwendungen der Hirudotherapie sind in den Vereinigten Staaten zulässig, werden aber auf dieser Website ausdrücklich als solche gekennzeichnet und stellen keine FDA-zugelassenen Indikationen dar.
  • ASH veröffentlicht Form 990-N (E-Postkarte) für die Steuerjahre 2023 und 2024 (über die IRS Tax-Exempt Organization Search überprüfbar).

Jeder Fakt ist auf den Seiten zum regulatorischen Status (USA) und im Jahresbericht mit Quelle und Datum belegt.

FDA- und regulatorischer Status

ASH hält strikte Genauigkeit der FDA-Terminologie ein. Die Website unterscheidet „cleared“ (medizinische Blutegel als Medizinprodukte) von „approved“ (Arzneimittelderivate) und kennzeichnet Off-Label- und experimentelle Anwendungen ausdrücklich.

FDA-zugelassen

FDA-510(k)-zugelassenes Medizinprodukt

Zugelassene Indikation: Venöse Stauung in Transplantaten, Lappen und Replantaten (mikrochirurgische Rettung).

Aktive 510(k): K040187 · K132958 · K140907

Center-Zuordnung (30. Dezember 2024): Die FDA hat die regulatorische Zuständigkeit für medizinische Blutegel vom CDRH auf das CBER übertragen. Die Übertragung ist administrativ; alle aktiven Zulassungen und Indikationen bleiben unverändert in Kraft.

Eine FDA-Zulassung ist eine Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit zu einem Vergleichsprodukt für die zugelassene Indikation. Sie stellt keinen Nachweis der Wirksamkeit für alle Anwendungen dar und erlaubt keine Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation.

Vollständiger regulatorischer Weg und CDRH→CBER-Vergleich: /regulatory-status-usa

Verfügbarer Sprecher

Andrei Dokukin, MD

Chief Executive Officer, Chief Financial Officer & Clinical Director

Dr. Andrei Dokukin ist gemäß dem am 13.04.2026 eingereichten California Statement of Information der öffentlich gemeldete leitende Angestellte und der namentlich benannte primäre Prüfer aller klinischen Inhalte auf dieser Website. Er steht für Presseinterviews zu FDA-Weg, evidenzbasierter Hirudotherapie und klinischen Sicherheitsthemen zur Verfügung.

Themen für Interviews

  • Hirudotherapie
  • Medizinische Blutegeltherapie
  • FDA-510(k)-Regulierungskonformität
  • Mikrochirurgische Lappenrettung
  • Patientensicherheit & Aeromonas-Prophylaxe
  • Evidenzbasierte Medizin

Zur Buchung kontaktieren Sie die Presse-E-Mail unten. Wir antworten innerhalb von 2 Werktagen. Themen außerhalb der Expertise von Dr. Dokukin werden gegebenenfalls an den Editorial Board verwiesen.

Freigegebene Zitate

Diese Zitate sind für journalistische Nutzung vorab freigegeben und können ohne weitere Verifizierung verwendet werden, sofern sie inhaltlich nicht verändert werden. Bitte nennen Sie als Quelle Dr. Andrei Dokukin und die Amerikanische Gesellschaft für Hirudotherapie.

“Eine FDA-510(k)-Zulassung ist eine Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit zu einem Vergleichsprodukt für eine spezifische zugelassene Indikation. Sie ist kein Wirksamkeitsnachweis für alle Anwendungen. Wir kennzeichnen Off-Label- und experimentelle Diskussionen ausdrücklich, damit Klinikerinnen, Kliniker und Patientinnen und Patienten unterscheiden können, was FDA-zugelassen ist und was nicht.”

Andrei Dokukin, MD — Clinical Director, ASH

Zur Bedeutung regulatorischer Sprachpräzision

“Die medizinische Blutegeltherapie wird von einer approbierten Klinikerin oder einem approbierten Kliniker unter sterilen Bedingungen mit Patientenüberwachung verabreicht. Sie ist kein Hausmittel. Die Selbstanwendung birgt schwere Risiken einer unkontrollierten Blutung und einer Aeromonas-Infektion — ein Punkt, den wir in allen patientenorientierten Materialien klar kommunizieren.”

Andrei Dokukin, MD — Clinical Director, ASH

Zu Grenzen der Patientensicherheit

“Drei von der FDA zugelassene Arzneimittel — Bivalirudin, Dabigatran und Desirudin — gehen pharmakologisch auf Verbindungen zurück, die erstmals in der Blutegelspeicheldrüse charakterisiert wurden. Der Blutegel ist in diesem Sinne eine der am meisten unterschätzten translationalen Plattformen der modernen Antikoagulation.”

Andrei Dokukin, MD — Clinical Director, ASH

Zur translationalen Wissenschaft aus der Blutegelbiologie

Ressourcen und verlinkbare Referenzen

Jede der unten aufgeführten Seiten kann als Primärquelle für Pressezitate verlinkt werden. Wir führen datierte Korrekturprotokolle zu jeder Änderung wesentlicher Fakten.

Markenmaterialien (Logos, Headshots) sind auf Anfrage über die Presse-E-Mail unten erhältlich.

Pressepolitik und Zitatfreigabe

  • Freigegebene Zitate (oben) können ohne weitere Verifizierung verwendet werden. Andere Zitate von Dr. Dokukin erfordern vor Veröffentlichung eine E-Mail-Freigabe.
  • ASH zahlt nicht für Platzierungen, gesponserte Inhalte oder Empfehlungen im Affiliate-Stil. Wir nehmen keine Zahlungen für Presseauftritte entgegen.
  • Korrekturanfragen zu veröffentlichten, ASH-attribuierten Inhalten werden an die Presse-E-Mail unten geleitet; wir bemühen uns um eine Antwort innerhalb von 5 Werktagen.
  • ASH kommentiert keine einzelnen Praktiker, Patientenfälle oder Lieferantenstreitigkeiten. Solche Anfragen werden abgelehnt oder an die zuständigen Stellen verwiesen.

Pressekontakt

E-Mail (Presseanfragen)

hirudo@hirudotherapysociety.org

Antwortzeit

Innerhalb von 2 Werktagen

Bei terminkritischen Anfragen kennzeichnen Sie den E-Mail-Betreff mit [PRESS — DEADLINE: <Datum>] und geben Sie Medium, Thema und ggf. Wortzahl an.

Zuletzt aktualisiert: June 18, 2026

Diese Website stellt Bildungsinformationen bereit und ist weder eine medizinische Beratung noch eine Diagnose oder Behandlungsempfehlung. Die medizinische Blutegeltherapie ist mit klinisch relevanten Risiken verbunden und sollte ausschließlich von qualifizierten Klinikerinnen und Klinikern unter institutionell genehmigten Protokollen durchgeführt werden. Die FDA-510(k)-Zulassung für medizinische Blutegel ist auf bestimmte Indikationen beschränkt; experimentelle und Off-Label-Diskussionen werden entsprechend gekennzeichnet. Für patientenspezifische Beratung wenden Sie sich an eine qualifizierte Gesundheitsfachkraft.