Pressekit
Organisatorische Fakten, FDA-Status-Übersicht, verfügbarer Sprecher, freigegebene Zitate und Pressekontakt.
Über ASH
Die Amerikanische Gesellschaft für Hirudotherapie (ASH) ist eine US-amerikanische 501(c)(3)-Public-Charity, die sich der evidenzbasierten, FDA-bewussten Bildung zur medizinischen Blutegeltherapie widmet. Wir kuratieren klinische Forschung, veröffentlichen protokollierte Bildungsmaterialien und dokumentieren den regulatorischen Weg für die Hirudotherapie in den Vereinigten Staaten.
ASH ist unabhängig von Blutegellieferanten, Pharmaunternehmen und Medizinprodukteherstellern. Wir leisten über diese Website keine klinische Versorgung und nehmen keine Vermittlungszahlungen entgegen. Spenden sind im gesetzlich höchstmöglichen Umfang steuerlich absetzbar.
Status
501(c)(3) Public Charity
EIN
92-2997844
Gegründet
März 2023 (Kalifornien)
Schnelle Faktenübersicht
Diese Fakten sind gegen primäre FDA-, IRS- und peer-reviewte Quellen geprüft und können sicher zitiert werden. Letzte Quellenprüfung: 6. Mai 2026.
- Die medizinische Blutegeltherapie ist FDA-510(k)-freigegeben für die Behandlung der venösen Stauung in chirurgischen Transplantaten, Lappen und Replantaten. Das Produkt ist klassifiziert als Unclassified Pre-Amendment (FDA-Produktcode NRN), reguliert über 510(k)-Premarket-Notification, mit CBER als regulierendem Center seit dem 30. Dezember 2024.
- Drei aktive 510(k)-Freigaben decken die in den USA vertriebenen medizinischen Blutegel ab: K040187 (Ricarimpex SAS, 21. Juni 2004), K132958 (Biopharm UK Ltd., 19. Februar 2014), K140907 (Carolina Biological Supply Co., 7. August 2015). Nach dem Übergang zu CBER am 30. Dezember 2024 werden dieselben Freigaben jeweils als BK251211, BK251217 und BK251218 geführt.
- Die regulatorische Zuständigkeit der FDA wurde am 30. Dezember 2024 vom CDRH auf das CBER übertragen. Die Übertragung ist administrativ; alle Freigaben und Indikationen bleiben unverändert.
- Hirudin, der aus Blutegelspeichel gewonnene Thrombininhibitor, führte zu drei FDA-zugelassenen Arzneimitteln: Lepirudin (1998) und Desirudin (2003), beides rekombinante Hirudine, die in den USA nicht mehr vermarktet werden, sowie Bivalirudin (2000), ein aus Hirudin entwickeltes synthetisches Peptid, das weiterhin in Verwendung ist. Dabigatran (2010) ist ein synthetischer DTI mit kleinem Molekül, der das gleiche Target wie Hirudin hat, aber nicht aus dem Blutegel abgeleitet ist; er wurde aus dem synthetischen Inhibitor NAPAP entwickelt.
- Babenko et al. (2020) katalogisierten Hunderte von Speichelproteinen im Proteom des Speicheldrüsensekrets des Blutegels.
- Off-Label-Anwendungen der Hirudotherapie sind in den Vereinigten Staaten zulässig, werden aber auf dieser Website ausdrücklich als solche gekennzeichnet und stellen keine FDA-freigegebenen Indikationen dar.
- ASH veröffentlicht Form 990-N (E-Postkarte) für die Steuerjahre 2023 und 2024 (über die IRS Tax-Exempt Organization Search überprüfbar).
Jeder Fakt ist auf den Seiten zum regulatorischen Status (USA) und im Jahresbericht mit Quelle und Datum belegt.
FDA- und regulatorischer Status
ASH hält strikte Genauigkeit der FDA-Terminologie ein. Die Website unterscheidet „cleared“ (medizinische Blutegel als Medizinprodukte) von „approved“ (Arzneimittelderivate) und kennzeichnet Off-Label- und experimentelle Anwendungen ausdrücklich.
FDA-510(k)-freigegebenes Medizinprodukt
Freigegebene Indikation: Venöse Stauung in Transplantaten, Lappen und Replantaten (mikrochirurgische Rettung).
Aktive 510(k): K040187 · K132958 · K140907
Center-Zuordnung (30. Dezember 2024): Die FDA hat die regulatorische Zuständigkeit für medizinische Blutegel vom CDRH auf das CBER übertragen. Die Übertragung ist administrativ; alle aktiven Freigaben und Indikationen bleiben unverändert in Kraft.
Eine FDA-Freigabe ist eine Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit zu einem Vergleichsprodukt für die freigegebene Indikation. Sie stellt keinen Nachweis der Wirksamkeit für alle Anwendungen dar und erlaubt keine Anwendung außerhalb der freigegebenen Indikation.
Vollständiger regulatorischer Weg und CDRH→CBER-Vergleich: /regulatory-status-usa
Verfügbarer Sprecher
Andrei Dokukin, MD
Geschäftsführer, Finanzvorstand & Klinischer Direktor
Dr. Andrei Dokukin ist gemäß dem am 13.04.2026 eingereichten California Statement of Information die öffentlich registrierte leitende Person und der benannte primäre Prüfer für alle klinischen Inhalte dieser Website. Er steht für Presseinterviews zum FDA-Freigabeverfahren, zu evidenzbasierter Hirudotherapie und zu klinischen Sicherheitsthemen zur Verfügung.
Themen für Interviews
- Hirudotherapie
- Medizinische Blutegeltherapie
- FDA-510(k)-Regulierungskonformität
- Mikrochirurgische Lappenrettung
- Patientensicherheit & Aeromonas-Prophylaxe
- Evidenzbasierte Medizin
Zur Buchung kontaktieren Sie die Presse-E-Mail unten. Wir antworten innerhalb von 2 Werktagen. Themen außerhalb der Expertise von Dr. Dokukin werden gegebenenfalls an den Editorial Board verwiesen.
Freigegebene Zitate
Diese Zitate sind für journalistische Nutzung vorab freigegeben und können ohne weitere Verifizierung verwendet werden, sofern sie inhaltlich nicht verändert werden. Bitte nennen Sie als Quelle Dr. Andrei Dokukin und die Amerikanische Gesellschaft für Hirudotherapie.
“Die 510(k)-Freigabe der FDA stellt die Feststellung einer substanziellen Gleichwertigkeit mit einem Vergleichsprodukt für eine bestimmte freigegebene Indikation dar. Sie ist keine Feststellung klinischer Wirksamkeit für alle Anwendungen. Wir kennzeichnen Off-Label- und experimentelle Erörterungen ausdrücklich, damit Behandelnde und Patienten unterscheiden können, was FDA-freigegeben ist und was nicht.”
Andrei Dokukin, MD — Klinischer Direktor, ASH
Zur Bedeutung regulatorischer Sprachpräzision
“Die medizinische Blutegeltherapie wird von einer approbierten Klinikerin oder einem approbierten Kliniker unter sterilen Bedingungen mit Patientenüberwachung verabreicht. Sie ist kein Hausmittel. Die Selbstanwendung birgt schwere Risiken einer unkontrollierten Blutung und einer Aeromonas-Infektion — ein Punkt, den wir in allen patientenorientierten Materialien klar kommunizieren.”
Andrei Dokukin, MD — Klinischer Direktor, ASH
Zu Grenzen der Patientensicherheit
“Drei von der FDA zugelassene Arzneimittel — Lepirudin, Desirudin und Bivalirudin — gehen auf Hirudin zurück (Lepirudin und Desirudin sind rekombinante Hirudine; Bivalirudin ist ein synthetisches Peptid, das teilweise auf der C-terminalen Sequenz von Hirudin basiert), den Gerinnungshemmer, der erstmals in Blutegelextrakten charakterisiert wurde. Der Blutegel ist in diesem Sinne eine der am meisten unterschätzten translationalen Plattformen der modernen Antikoagulation.”
Andrei Dokukin, MD — Klinischer Direktor, ASH
Zur translationalen Wissenschaft aus der Blutegelbiologie
Ressourcen und verlinkbare Referenzen
Jede der unten aufgeführten Seiten kann als Primärquelle für Pressezitate verlinkt werden. Wir führen datierte Korrekturprotokolle zu jeder Änderung wesentlicher Fakten.
- Jahresbericht — /annual-report
- Redaktionsrichtlinie und Prüfprozess — /editorial-policy
- Regulatorischer Status (USA) — vollständige Pfaddokumentation — /regulatory-status-usa
- Öffentliches Korrekturprotokoll — /corrections
- Forschungsbibliothek (peer-reviewte Publikationen) — /research
Markenmaterialien (Logos, Headshots) sind auf Anfrage über die Presse-E-Mail unten erhältlich.
Pressepolitik und Zitatfreigabe
- Freigegebene Zitate (oben) können ohne weitere Verifizierung verwendet werden. Andere Zitate von Dr. Dokukin erfordern vor Veröffentlichung eine E-Mail-Freigabe.
- ASH zahlt nicht für Platzierungen, gesponserte Inhalte oder Empfehlungen im Affiliate-Stil. Wir nehmen keine Zahlungen für Presseauftritte entgegen.
- Korrekturanfragen zu veröffentlichten, ASH-attribuierten Inhalten werden an die Presse-E-Mail unten geleitet; wir bemühen uns um eine Antwort innerhalb von 5 Werktagen.
- ASH kommentiert keine einzelnen Praktiker, Patientenfälle oder Lieferantenstreitigkeiten. Solche Anfragen werden abgelehnt oder an die zuständigen Stellen verwiesen.
Pressekontakt
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hirudo@hirudotherapysociety.orgTelefon
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Zuletzt aktualisiert: 1. November 2026