Regulatorischer Status (Vereinigte Staaten)
Faktisch, neutral, gerätezentriert.
Per the corrected FDA baseline (2026-05-21): medicinal leeches were the second living organism FDA-cleared (after maggots in January 2004). Cleared under 510(k) K040187 on June 21, 2004 — NOT under product code 880.5475 or as "Class II". The product code is NRN; classification is Unclassified Pre-Amendment. See FDA jurisdiction entry for full regulatory documents.
FDA-Klassifizierung
Medizinische Blutegel are listed by FDA under product code NRN with device-centered indication language focused on venöse Stauung associated with graft tissue healing. [S1][S3]
Öffentliche 510(k)-Dokumentation liefert ergänzenden Kontext zur Kennzeichnung (Beispiele: K040187 und K140907). [S3][S4]
Diese Seite fasst Klassifizierung und Aufsicht neutral zusammen und interpretiert die Klassifizierung nicht als Erweiterung der Indikationen.
510(k)-Zulassungshistorie
| 510(k) | Antragsteller | Jahr | Hinweiss |
|---|---|---|---|
| K040187 | Ricarimpex SAS | 2004 | Erste U.S. 510(k) clearance for medizinische Blutegel [S3] |
| K132958 | Biopharm UK Ltd. | 2014 | Lieferant aus dem Vereinigten Königreich, separate Zulassung [S9] |
| K140907 | Carolina Biological Supply Co. | 2015 | Aktualisierte Kennzeichnung und Indikationsformulierung [S4] |
Übergang der Zentrumszuweisung
CBER-Übertragung (administrativ)
The transfer from the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) to the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) reflects FDA's broader reorganization of biological products. For hospitals and Klinikerinnen und Kliniker, the practical impact is minimal: 510(k) clearances remain valid, and the cleared indication language is unchanged.
CDRH → CBER Crosswalk
The December 30, 2024 transfer is administrative. The table below itemizes what changes (which FDA center receives new submissions) and what does not (every active clearance, indication, and regulatory identifier). Nein Klinikerin oder Kliniker needs to take action; no procurement contract is invalidated.
| Aspekt | CDRH (vor dem 30. Dezember 2024) | CBER (nach dem 30. Dezember 2024) |
|---|---|---|
| FDA-Zentrum | Center for Devices and Radiological Health (CDRH) | Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) |
| Regulatorischer Pfad | 510(k)-Premarket-Neintification | 510(k)-Premarket-Neintification (unchanged) |
| Produktcode | NRN (medizinischer Blutegel) | NRN (unverändert) |
| CFR-Regulierung | Nein device-specific CFR section (Pre-Amendment) | Nein device-specific CFR section (unchanged) |
| Klassifizierung | Unklassifiziert — Pre-Amendment | Unklassifiziert — Pre-Amendment (unverändert) |
| Aktive 510(k)-Zulassungen | K040187 (Ricarimpex, 21. Juni 2004) · K132958 (Biopharm, 19. Februar 2014) · K140907 (Carolina Biological, 7. August 2015) | Alle drei bleiben gültig; CBER-Tracking BK251211, BK251217, BK251218 |
| Zugelassene Indikationen | Venöse Stauung in grafts, flaps, and replants (mikrochirurgische Rettung) | Identisch — Indikationsformulierung unverändert |
| Marketingstatus | Zugelassen device, legal interstate sale to qualified purchasers | Identisch — keine Änderung an Marketing oder Vertrieb |
| Neue 510(k)-Einreichungen | Eingehend bei der CDRH | Eingehend bei der CBER (wirksam ab 30. Dezember 2024) |
| Klinische Auswirkungen für Krankenhäuser | — | Neinne. Nein protocol revision, supplier change, or credentialing impact. |
Zusammenfassung in einfacher Sprache
Quelle: FDA Federal Register notice, December 30, 2024 (transfer of regulatory authority for medizinische Blutegel and other biological products from CDRH to CBER). The transfer reflects FDA's broader reorganization of biological products; it is not a re-evaluation of safety, efficacy, or indication scope.
Cleared vs Off-Label vs investigativ
| Kontext | Bedeutung | Typische Governance |
|---|---|---|
| Zugelassen | Use within labeled indication language (device-centered) — e.g., venöse Stauung associated with graft tissue healing. [S1][S3] | Institutional protocol, credentialing, Infektionskontrolle, and documentation aligned with hospital policy. |
| Off-Label | Use outside labeled indication at Klinikerin oder Kliniker discretion, subject to institutional policy and risk governance. | Credentialing, pharmacy stewardship, Infektionskontrolle, and documentation requirements typically apply. |
| Experimentell | Anwendung in definierten Protokoll-Kontexten (z. B. IRB, Register, Forschungsprotokoll) mit expliziten Endpunkten und Sicherheitsmonitoring. | Protokoll-Governance, Datenwörterbuch, Meldung unerwünschter Ereignisse und neutrale Ergebnisberichterstattung. |
Internationaler regulatorischer Kontext
Regulatory frameworks for medizinische Blutegel vary by jurisdiction. The following provides a factual summary of major markets:
| Jurisdiktion | Autorität | Klassifizierung | Status |
|---|---|---|---|
| Vereinigte Staaten | FDA (CBER) | 510(k)-zugelassenes Medizinprodukt | 3 aktive Zulassungen |
| Europäische Union | Nationale Behörden (MDR) | Traditionelle medizinische Anwendung | Weit verbreitete Praxis; regulatorischer Rahmen variiert je nach Mitgliedstaat |
| Deutschland | BfArM | Arzneimittel | Reguliert als Arzneimittel; in einigen Fällen durch Krankenkassen erstattet |
| Russland | Roszdravnadzor | Medizinprodukt | Etablierte Praxis mit Zuchteinrichtungen |
| Kanada | Health Kanada | Fall-zu-Fall | Used in klinische Umgebungen; no specific leech classification |
Institutionelle Grenzen (Governance-Ebene)
Hospitals typically formalize boundaries for credentialing, Infektionskontrolle, pharmacy stewardship, documentation, and adverse event escalation.
Beschaffungs-Rückverfolgbarkeit und Chain-of-Custody-Dokumentation gelten als Best Practices zur Unterstützung von Audit-Bereitschaft, Berichterstattung und Qualitätsprozessen.
Praktische Hinweise für Institutionen
Beschaffung
- Order from FDA-zugelassen suppliers only (verify active 510(k) status)
- Chain-of-Custody-Dokumentation vom Erhalt bis zur Anwendung pflegen
- Backup-Liefervereinbarungen für die Kontinuität etablieren
Klinisches Protokoll
- Define credentialing requirements for Fachkräfte
- Implement Infektionskontrolle protocols (Aeromonas-Prophylaxe)
- Standards für die Meldung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse etablieren
Zuletzt aktualisiert: June 18, 2026
Literatur
- [S1]
FDA Product Classification — Device leeches, medicinal (Product Code NRN)
Device classification entry for medicinal leeches under product code NRN.
- [S2]
Federal Register (GovInfo PDF) — Transfer of regulatory responsibility to CBER (FR Doc. 2024–31266)
Federal Register / GovInfo(2024-12-30)https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-12-30/pdf/2024-31266.pdfAdministrative transfer of regulatory responsibility; effective December 30, 2024.
- [S3]
FDA 510(k) — K040187 (Indications for Use language)
- [S4]
FDA 510(k) — K140907 (510(k) summary; indications language and context)
- [S9]
FDA 510(k) — K132958 (Biopharm Leeches, February 2014)