Regulatorischer Status (Vereinigte Staaten)
Faktisch, neutral, gerätezentriert.
Per the corrected FDA baseline (2026-05-21): medicinal leeches were the second living organism FDA-cleared (after maggots in January 2004). Cleared under 510(k) K040187 on June 21, 2004 — NOT under product code 880.5475 or as "Class II". The product code is NRN; classification is Unclassified Pre-Amendment. See FDA jurisdiction entry for full regulatory documents.
FDA-Klassifizierung
Medizinische Blutegel sind bei der FDA unter dem Produktcode NRN gelistet, mit einer gerätebezogenen Indikationsformulierung, die auf venöse Stauung im Zusammenhang mit der Heilung von Transplantatgewebe abzielt. [S1][S3]
Öffentliche 510(k)-Dokumentation liefert ergänzenden Kontext zur Kennzeichnung (Beispiele: K040187 und K140907). [S3][S4]
Diese Seite fasst Klassifizierung und Aufsicht neutral zusammen und interpretiert die Klassifizierung nicht als Erweiterung der Indikationen.
510(k)-Zulassungshistorie
| 510(k) | Antragsteller | Jahr | Hinweiss |
|---|---|---|---|
| K040187 | Ricarimpex SAS | 2004 | Erste U.S. 510(k)-Zulassung für medizinische Blutegel [S3] |
| K132958 | Biopharm UK Ltd. | 2014 | Lieferant aus dem Vereinigten Königreich, separate Zulassung [S9] |
| K140907 | Carolina Biological Supply Co. | 2015 | Aktualisierte Kennzeichnung und Indikationsformulierung [S4] |
Übergang der Zentrumszuweisung
CBER-Übertragung (administrativ)
Praktischer Leitfaden dazu, was vor, während und nach der Blutegeltherapie geschieht.
CDRH → CBER Crosswalk
Beschaffungs-Rückverfolgbarkeit und Chain-of-Custody-Dokumentation gelten als Best Practices zur Unterstützung von Audit-Bereitschaft, Berichterstattung und Qualitätsprozessen.
| Aspekt | CDRH (vor dem 30. Dezember 2024) | CBER (nach dem 30. Dezember 2024) |
|---|---|---|
| FDA-Zentrum | Chain-of-Custody-Dokumentation vom Erhalt bis zur Anwendung pflegen | Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) |
| Regulatorischer Pfad | 510(k)-Premarket-Neintification | 510(k)-Premarket-Neintification (unchanged) |
| Produktcode | NRN (medizinischer Blutegel) | NRN (unverändert) |
| CFR-Regulierung | Nein device-specific CFR section (Pre-Amendment) | Nein device-specific CFR section (unchanged) |
| Klassifizierung | Unklassifiziert — Pre-Amendment | Unklassifiziert — Pre-Amendment (unverändert) |
| Aktive 510(k)-Zulassungen | K040187 (Ricarimpex, 21. Juni 2004) · K132958 (Biopharm, 19. Februar 2014) · K140907 (Carolina Biological, 7. August 2015) | Alle drei bleiben gültig; CBER-Tracking BK251211, BK251217, BK251218 |
| Zugelassene Indikationen | Venöse Stauung in Transplantaten, Lappen und Replantaten (mikrochirurgische Rettung) | Identisch — Indikationsformulierung unverändert |
| Marketingstatus | Zugelassen device, legal interstate sale to qualified purchasers | Identisch — keine Änderung an Marketing oder Vertrieb |
| Neue 510(k)-Einreichungen | Eingehend bei der CDRH | Eingehend bei der CBER (wirksam ab 30. Dezember 2024) |
| Klinische Auswirkungen für Krankenhäuser | — | Neinne. Nein protocol revision, supplier change, or credentialing impact. |
Zusammenfassung in einfacher Sprache
Quelle: FDA Federal Register notice, 30. Dezember 2024 (Übertragung der regulatorischen Zuständigkeit für medizinische Blutegel und andere biologische Produkte von CDRH auf CBER). Die Übertragung spiegelt die umfassendere Neuordnung der biologischen Produkte durch die FDA wider; sie ist keine Neubewertung von Sicherheit, Wirksamkeit oder Indikationsumfang.
Cleared vs Off-Label vs investigativ
| Kontext | Bedeutung | Typische Governance |
|---|---|---|
| Zugelassen | Anwendung innerhalb des zugelassenen Indikationswortlauts (produktbezogen) — z. B. venöse Stauung im Zusammenhang mit der Heilung von Transplantatgewebe. [S1][S3] | Institutionelles Protokoll, Zertifizierung (Credentialing), Infektionskontrolle und Dokumentation im Einklang mit der Krankenhausrichtlinie. |
| Off-Label | Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation nach Ermessen der Klinikerin oder des Klinikers, vorbehaltlich institutioneller Richtlinien und Risikosteuerung. | In der Regel gelten Anforderungen an Zertifizierung (Credentialing), Arzneimittelmanagement (Pharmacy Stewardship), Infektionskontrolle und Dokumentation. |
| Experimentell | Anwendung in definierten Protokoll-Kontexten (z. B. IRB, Register, Forschungsprotokoll) mit expliziten Endpunkten und Sicherheitsmonitoring. | Protokoll-Governance, Datenwörterbuch, Meldung unerwünschter Ereignisse und neutrale Ergebnisberichterstattung. |
Internationaler regulatorischer Kontext
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für medizinische Blutegel variieren je nach Rechtsraum. Im Folgenden findet sich eine sachliche Zusammenfassung der wichtigsten Märkte:
| Jurisdiktion | Autorität | Klassifizierung | Status |
|---|---|---|---|
| Vereinigte Staaten | FDA (CBER) | 510(k)-zugelassenes Medizinprodukt | 3 aktive Zulassungen |
| Europäische Union | Nationale Behörden (MDR) | Traditionelle medizinische Anwendung | Weit verbreitete Praxis; regulatorischer Rahmen variiert je nach Mitgliedstaat |
| Deutschland | BfArM | Arzneimittel | Reguliert als Arzneimittel; in einigen Fällen durch Krankenkassen erstattet |
| Russland | Roszdravnadzor | Medizinprodukt | Etablierte Praxis mit Zuchteinrichtungen |
| Kanada | Health Kanada | Fall-zu-Fall | In klinischen Umgebungen eingesetzt; keine spezifische Blutegel-Klassifizierung |
Institutionelle Grenzen (Governance-Ebene)
Krankenhäuser formalisieren in der Regel die Rahmenbedingungen für Zertifizierung (Credentialing), Infektionskontrolle, Arzneimittelmanagement (Pharmacy Stewardship), Dokumentation und die Eskalation unerwünschter Ereignisse.
Geben Sie dies an Ihre Patienten weiter — es behandelt, was zu erwarten ist, sowie häufig gestellte Fragen.
Praktische Hinweise für Institutionen
Beschaffung
- Bestellen Sie ausschließlich bei FDA-zugelassenen Lieferanten (aktiven 510(k)-Status überprüfen)
- Beweiskettendokumentation vom Empfang bis zur Verwendung pflegen
- Backup-Liefervereinbarungen für die Kontinuität etablieren
Klinisches Protokoll
- Zertifizierungsanforderungen (Credentialing) für Fachkräfte definieren
- Implement Infektionskontrolle protocols (Aeromonas-Prophylaxe)
- Standards für die Meldung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse etablieren
Zuletzt aktualisiert: June 18, 2026
Literatur
- [S1]
FDA Product Classification — Device leeches, medicinal (Product Code NRN)
Device classification entry for medicinal leeches under product code NRN.
- [S2]
Federal Register (GovInfo PDF) — Transfer of regulatory responsibility to CBER (FR Doc. 2024–31266)
Federal Register / GovInfo(2024-12-30)https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-12-30/pdf/2024-31266.pdfAdministrative transfer of regulatory responsibility; effective December 30, 2024.
- [S3]
FDA 510(k) — K040187 (Indications for Use language)
- [S4]
FDA 510(k) — K140907 (510(k) summary; indications language and context)
- [S9]
FDA 510(k) — K132958 (Biopharm Leeches, February 2014)
Verwandte Ressourcen
Klinische Evidenz
Evidenz zu 7 Erkrankungen mit GRADE-Bewertungen.
Infrastrukturprojekt
Geplante inländische Versorgungseinrichtung.
FAQ Patientenleitfaden
Häufig questions about Blutegeltherapie.
FDA-510(k)-Detailanalyse
Umfassende Analyse aller drei 510(k)-Zulassungen und des Rahmens für die Off-Label-Anwendung.