U.S. Food and Drug Administration
FDA · Vereinigte Staaten · Nordamerika
Erste Regulierungsbehörde weltweit, die medizinische Blutegel als Medizinprodukt zuließ — Hirudo medicinalis zugelassen unter K040187 (21. Juni 2004).
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Nordamerika
- Land
- Vereinigte Staaten
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-08-04
- Webseite
- https://www.fda.gov
Relevante Verordnungscodes
- 510(k) K040187 (Ricarimpex SAS, June 21 2004)
- 21 CFR Part 820 / QMSR (Quality Management System Regulation)
- 21 CFR Part 807 (Establishment Registration & Device Listing)
- 21 CFR Part 803 (Medical Device Reporting / MDR)
- 21 U.S.C. § 360c (Device classification — Unclassified Pre-Amendment, NRN product code)
Anforderungen an Verschreiber
- Prescription device — order required from a licensed practitioner (MD, DO, DPM, DDS, NP, PA per state scope)
- Application may be delegated to RN / LPN / wound-care nurse under physician supervision
- No federal certification required for the applicator; institutional credentialing is hospital-policy driven
Lieferkette & GMP
Sole U.S.-cleared supplier historically Ricarimpex SAS (France); domestic distributors must register as initial importers under 21 CFR Part 807 and follow MDR adverse-event reporting. Cold-chain storage 4–10 °C in dechlorinated water with monthly water changes per manufacturer IFU.
Import-/Exportbestimmungen
Import of live Hirudo medicinalis requires (i) FDA prior notice under 21 CFR Part 1, (ii) USDA / APHIS veterinary import permit (live invertebrate), and (iii) USFWS clearance under CITES Appendix II for Hirudo medicinalis / verbana. Each shipment must reference the K040187 510(k) number.
Kontext der Kostenerstattung
Medicare Part A bundles leech therapy into the inpatient DRG (no separate procedure code). Medicare Part B has no dedicated HCPCS code — providers bill under CPT 97597/97602 (wound debridement) or unlisted procedure codes. Most commercial payers follow Medicare; coverage for venous-congestion salvage in reconstructive surgery is rarely denied when documented as medically necessary.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Important: leeches are classified as Unclassified Pre-Amendment under product code NRN — they were NOT given a 21 CFR 880.xxxx device-specific regulation number (the previously cited 880.5475 is incorrect; corrected per ASH FDA baseline 2026-05-21). They were the SECOND living organism FDA-cleared, after maggots. The maggot file is K033391 (MEDICAL MAGGOTS, applicant Ronald A. Sherman, decision 2004-01-12), verified against the FDA 510(k) database on 2026-08-04. An earlier version of this note cited K033704 as the maggot file; K033704 is not maggots at all but a Vygon US lumbo-peritoneal shunt modification cleared 2004-05-27.
Zugehörige Rechtsgebiete
Health Canada — Kanada
Reguliert Hirudo medicinalis gemäß den Medizinprodukteverordnungen als Produkt der Klasse II; spiegelt die FDA-Risikoklassifizierung mit zweisprachigen Kennzeichnungsvorschriften wider.
COFEPRIS — Mexiko
Mexikos föderale Gesundheitsrisikobehörde — Blutegeltherapie als Medizinprodukt gemäß dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz reguliert, mit Ausnahmen für traditionelle Medizin auf Bundesstaatsebene.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
ANSM — Frankreich
Heimische Aufsichtsbehörde der Ricarimpex SAS — der weltweit einzige Blutegelhersteller, der gleichzeitig CE-marked und FDA-cleared ist und seit 1845 unter der Aufsicht der ANSM tätig ist.