Health Canada — Therapeutic Products Directorate
Health Canada · Kanada · Nordamerika
Reguliert Hirudo medicinalis gemäß den Medizinprodukteverordnungen als Produkt der Klasse II; spiegelt die FDA-Risikoklassifizierung mit zweisprachigen Kennzeichnungsvorschriften wider.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Nordamerika
- Land
- Kanada
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
Relevante Verordnungscodes
- Food and Drugs Act (R.S.C. 1985, c. F-27)
- Medical Devices Regulations (SOR/98-282) — Class II
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program) certification expected for manufacturer
Anforderungen an Verschreiber
- Verschreibungspflichtiges Medizinprodukt — Anordnung durch einen in Kanada lizenzierten Arzt, NP oder Zahnarzt gemäß provincialem Geltungsbereich erforderlich
- Anwendung durch RN gemäß Standing-Order-Protokollen im Krankenhausumfeld
- Provinz-Colleges (z. B. CPSO, CPSA) regeln die Delegation an Gesundheitsfachpersonal
Lieferkette & GMP
Der Hersteller muss über eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) verfügen; eine separate MDEL für Importeur/Verteiler ist erforderlich. Kühlkette 4–10 °C, dechloriertes Wasser, monatlicher Wasserwechsel. Zweisprachige EN/FR-Kennzeichnung ist gemäß SOR/98-282 s. 21 obligatorisch.
Import-/Exportbestimmungen
Importgenehmigungen über die Canadian Food Inspection Agency (CFIA) für lebende Wirbellose; CITES-Anhang-II-Genehmigung für H. medicinalis erforderlich. Sendungen müssen die Gerätezulassungsnummer deklarieren; kommerzielle Einfuhr über die Canada Border Services Agency.
Kontext der Kostenerstattung
Die provinzielle Krankenversicherung (OHIP, RAMQ, MSP, AHCIP) deckt die Blutegeltherapie, wenn sie stationär im Rahmen einer gebündelten DRG-äquivalenten Finanzierung erbracht wird. Ambulante Abdeckung variabel – in der Regel von Fall zu Fall für die Rettung von Rekonstruktionslappen verhandelt.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Canada generally accepts FDA 510(k) clearance evidence under MDSAP harmonisation, simplifying market entry for Ricarimpex products. Quebec requires French-first labelling under Charter of the French Language (Bill 96 amendments effective 2025).
Zugehörige Rechtsgebiete
FDA — Vereinigte Staaten
Erste Regulierungsbehörde weltweit, die medizinische Blutegel als Medizinprodukt zuließ — Hirudo medicinalis zugelassen unter K040187 (21. Juni 2004).
COFEPRIS — Mexiko
Mexikos föderale Gesundheitsrisikobehörde — Blutegeltherapie als Medizinprodukt gemäß dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz reguliert, mit Ausnahmen für traditionelle Medizin auf Bundesstaatsebene.
MHRA — United Kingdom
Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit — akzeptiert EU-CE-Kennzeichnungen während der Übergangszeit, wobei die UKCA-Kennzeichnung nun für Großbritannien eingeführt wird (Nordirland folgt der EU-MDR über das Windsor-Framework).
TGA — Australien
Australiens Aufsichtsbehörde für therapeutische Güter — medizinische Blutegel im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) als Medizinprodukt der Klasse IIa mit Aufsicht über Importgenehmigungen erfasst.