Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
COFEPRIS · Mexiko · Nordamerika
Mexikos föderale Gesundheitsrisikobehörde — Blutegeltherapie als Medizinprodukt gemäß dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz reguliert, mit Ausnahmen für traditionelle Medizin auf Bundesstaatsebene.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Nordamerika
- Land
- Mexiko
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.gob.mx/cofepris
Relevante Verordnungscodes
- Ley General de Salud (LGS), Title XII — Sanitary Control of Goods and Services
- Reglamento de Insumos para la Salud, Art. 82–86 (Medical Devices)
- NOM-241-SSA1-2021 (GMP for medical devices)
Anforderungen an Verschreiber
- Cédula profesional (föderale medizinische Lizenz) für verschreibende Ärzte erforderlich – in der Regel MD oder Facharzt für Chirurgie
- Praktizierende müssen sich bei der staatlichen Gesundheitsbehörde für Eingriffe unter der Zuständigkeit von COFEPRIS registrieren
- Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsfachberufe gemäß institutionellem Protokoll unter ärztlicher Aufsicht zulässig
Lieferkette & GMP
Importeure und Distributoren benötigen ein Aviso de Funcionamiento und, sofern kommerziell, eine Licencia Sanitaria. Kühlkettenlagerung entsprechend internationalen Standards. Spanischsprachige Etikettierung obligatorisch.
Import-/Exportbestimmungen
Import über Permiso Sanitario von COFEPRIS, plus SENASICA (Tiergesundheit) Genehmigung für lebende Wirbellose. NAFTA / USMCA-Harmonisierung befreit nicht von der sanitären Registrierung.
Kontext der Kostenerstattung
IMSS und ISSSTE (föderale Systeme der Sozialversicherung im Gesundheitswesen) übernehmen die Blutegeltherapie nur, wenn sie in Protokollen akkreditierter Krankenhäuser enthalten ist; private Versicherungen variabel. Erhebliche Zahlungen aus eigener Tasche sind häufig.
Wichtige regulatorische Dokumente
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
COFEPRIS recognises FDA, EMA, Health Canada, TGA, MHLW (Japan), and Swissmedic decisions under its Reliance Pathway (introduced 2020); FDA K040187 can serve as a reliance reference, shortening registration to ~60 days.
Zugehörige Rechtsgebiete
FDA — Vereinigte Staaten
Erste Regulierungsbehörde weltweit, die medizinische Blutegel als Medizinprodukt zuließ — Hirudo medicinalis zugelassen unter K040187 (21. Juni 2004).
Health Canada — Kanada
Reguliert Hirudo medicinalis gemäß den Medizinprodukteverordnungen als Produkt der Klasse II; spiegelt die FDA-Risikoklassifizierung mit zweisprachigen Kennzeichnungsvorschriften wider.
ANVISA — Brasilien
Brasiliens nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert, mit paralleler Abdeckung unter der SUS-Politik der Integrativen und Komplementären Praktiken (PICS).
INVIMA — Kolumbien
Kolumbiens nationale Behörde für Arzneimittel- und Medizinprodukteüberwachung — Blutegeltherapie als Medizinprodukt unter Decreto 4725/2005 reguliert, mit TM/CAM-Aufsicht durch das Ministerio de Salud.