Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA · Kolumbien · Lateinamerika
Kolumbiens nationale Behörde für Arzneimittel- und Medizinprodukteüberwachung — Blutegeltherapie als Medizinprodukt unter Decreto 4725/2005 reguliert, mit TM/CAM-Aufsicht durch das Ministerio de Salud.
Regulatorisches Profil
- Art der Behörde
- Nationale Regulierungsbehörde
- Region
- Lateinamerika
- Land
- Kolumbien
- Egel-Status
- Medizinprodukt (freigegeben)
- Letzte ASH-Überprüfung
- 2026-05-25
- Webseite
- https://www.invima.gov.co
Relevante Verordnungscodes
- Decreto 4725 de 2005 — Régimen de Registros Sanitarios para dispositivos médicos
- Resolución 2003 de 2014 — habilitación de servicios de salud
- Resolución 3823 de 2016 — registros sanitarios de productos
Anforderungen an Verschreiber
- Arzt mit gültiger Berufskarte, Verschreibung erforderlich
- Krankenpfleger/in Anwendung unter ärztlicher Anordnung
- Alternative und Komplementärmedizin anerkannt durch Ministerio de Salud — Ärzte mit postgradualer Ausbildung in Komplementärmedizin können Hirudotherapie durchführen
Lieferkette & GMP
INVIMA Registro Sanitario für das Gerät; Importeur benötigt Visto Bueno. Spanischsprachige Kennzeichnung obligatorisch.
Import-/Exportbestimmungen
Importeure reichen über VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior) ein; ICA (Instituto Colombiano Agropecuario) Freigabe für lebende Wirbellose. CITES über Autoridad Nacional de Licencias Ambientales (ANLA).
Kontext der Kostenerstattung
Plan de Beneficios en Salud (PBS) umfasst im Allgemeinen keine Hirudotherapie; private Zahlung oder MIPRES (Akzeptanz von Nicht-PBS-Artikeln durch ärztliche Begründung) ist der typische Weg.
Wichtige regulatorische Dokumente
- Decreto 4725 de 2005 (2005)
Redaktionelle Anmerkungen von ASH
Colombia recognises complementary medicine specialities including hirudoterapia at postgraduate level; the Universidad El Bosque hosts the country's most established training programme.
Zugehörige Rechtsgebiete
COFEPRIS — Mexiko
Mexikos föderale Gesundheitsrisikobehörde — Blutegeltherapie als Medizinprodukt gemäß dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz reguliert, mit Ausnahmen für traditionelle Medizin auf Bundesstaatsebene.
ANVISA — Brasilien
Brasiliens nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde — Blutegeltherapie als Medizinprodukt reguliert, mit paralleler Abdeckung unter der SUS-Politik der Integrativen und Komplementären Praktiken (PICS).
DIGEMID — Peru
Perus Direktion für Arzneimittel, Materialien und Drogen — Blutegeltherapie unter Ley General de Salud und im Komplementärmedizin-Rahmen überwacht, mit Durchsetzung auf DIRESA-Ebene.
ANMAT — Argentinien
Argentiniens nationale Verwaltung für Arzneimittel, Lebensmittel und medizinische Technologie — der blutegelspezifische regulatorische Pathway wurde nicht unabhängig von ASH verifiziert.